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高コレステロール血症患者におけるアトルバスタチンと併用したCAT-2054の安全性と有効性を評価する研究

2017年6月14日 更新者：Catabasis Pharmaceuticals

高コレステロール血症患者におけるアトルバスタチンと併用したCAT-2054の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

このプラセボ対照二重盲検試験の目的は、安定用量の高強度スタチンを投与した高コレステロール血症患者の LDL-C に対する CAT-2054 の数回分の効果を評価し、さまざまな用量の安全性と忍容性を評価することです。 CAT-2054を4週間投与。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
      • Lomita、California、アメリカ、90717
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時点で18歳から74歳まで
  • 高コレステロール血症（LDL-C ≥ 70 mg/dLおよび< 190 mg/dL）およびスクリーニング前の少なくとも4週間の安定用量のスタチン

  • 次のいずれかを満たします。

    1. 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング前の4週間、パートナーとともに適切かつ非常に効果的な避妊法（失敗率が年間1%未満となる計画）を実施し、治療段階中および4週間までは遵守していなければならない。治験薬の最終投与後
    2. 男性患者は、治療段階中および治験薬の最後の投与後4週間まで、許容され、非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません
  • 体格指数 (BMI) ≤45 kg/m2

除外基準:

  • -スクリーニング後6か月以内の主要な心血管イベント（脳卒中、TIA、MI、PTCI、CABG、心不全による入院）の病歴
  • I型糖尿病またはインスリンの使用
  • 活動性の消化性潰瘍疾患、または筋肉疾患またはミオパチーの病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: CAT-2054 またはプラセボ 1 回投与
40 mg のアトルバスタチン錠剤を少なくとも 28 日間毎日投与する導入段階。その後、250 mg の CAT-2054 またはプラセボ QD とオープンラベルの 40 mg アトルバスタチン錠剤を毎日投与する 28 日間の盲検治療段階。
薬：プラセボ
薬：アトルバスタチン
薬：CAT-2054
実験的：グループ 2: CAT-2054 またはプラセボ 2 回投与
40 mg のアトルバスタチン錠剤を少なくとも 28 日間毎日投与する導入段階。その後、400 mg の CAT-2054 またはプラセボ QD とオープンラベルの 40 mg アトルバスタチン錠剤を毎日投与する 28 日間の盲検治療段階。
薬：プラセボ
薬：アトルバスタチン
薬：CAT-2054
実験的：グループ 3: CAT-2054 またはプラセボ 3 回投与
40 mg のアトルバスタチン錠剤を少なくとも 28 日間毎日投与する導入段階。その後、250 mg の CAT-2054 またはプラセボを BID で投与し、オープンラベルの 40 mg アトルバスタチン錠剤を毎日投与する 28 日間の盲検治療段階。
薬：プラセボ
薬：アトルバスタチン
薬：CAT-2054
実験的：グループ 4: CAT-2054 またはプラセボ 4 回投与
40 mg のアトルバスタチン錠剤を少なくとも 28 日間毎日投与する導入段階。その後、400 mg の CAT-2054 またはプラセボを BID で投与し、オープンラベルの 40 mg アトルバスタチン錠剤を毎日投与する 28 日間の盲検治療段階。
薬：プラセボ
薬：アトルバスタチン
薬：CAT-2054

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高コレステロール血症患者におけるベースラインからの LDL-C の変化率。
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度
時間枠：8週間
安全性と忍容性は、患者がインフォームドコンセントに署名した時点から治療後のフォローアップまで、登録されたすべての患者に対して評価されます。 安全性パラメータには、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、ECG、および併用薬が含まれます。
8週間
高コレステロール血症患者におけるTG、non-HDL-C、総コレステロール、HDL-C、apoBのベースラインからの変化率
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catabasis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月14日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAT-2054-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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