Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CAT-2054 in combinazione con atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia
14 giugno 2017 aggiornato da: Catabasis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CAT-2054 in combinazione con atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia
Lo scopo di questo studio in doppio cieco controllato con placebo è valutare l'effetto di diverse dosi di CAT-2054 su LDL-C in pazienti ipercolesterolemici trattati con una dose stabile di statina ad alta intensità e valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di CAT-2054 per 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
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California
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
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Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
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Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
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Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
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Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 ei 74 anni allo Screening
- Ipercolesterolemia (LDL-C ≥ 70 mg/dL e < 190 mg/dL) più una dose stabile di statina per almeno 4 settimane prima dello screening
Soddisfa uno dei seguenti:
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono aver utilizzato una contraccezione appropriata e altamente efficace (un regime che si traduce in un tasso di fallimento <1% all'anno) con i loro partner per 4 settimane prima dello screening e rimanere conformi durante la fase di trattamento e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
- I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e altamente efficace durante la fase di trattamento e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
- Indice di massa corporea (BMI) ≤45 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi evento cardiovascolare maggiore (ictus, TIA, IM, PTCI, CABG, ricovero per insufficienza cardiaca) entro 6 mesi dallo screening
- Diabete mellito di tipo I o uso di insulina
- Ulcera peptica attiva o una storia di malattia muscolare o miopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: CAT-2054 o dose di placebo 1
Una fase di run-in con compresse di atorvastatina da 40 mg somministrate giornalmente per almeno 28 giorni, seguita da una fase di trattamento in cieco di 28 giorni con 250 mg di CAT-2054 o placebo una volta al giorno e una compressa di atorvastatina da 40 mg in aperto somministrata giornalmente.
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Sperimentale: Gruppo 2: CAT-2054 o Placebo Dose 2
Una fase di run-in con compresse di atorvastatina da 40 mg somministrate giornalmente per almeno 28 giorni, seguita da una fase di trattamento in cieco di 28 giorni con 400 mg di CAT-2054 o placebo una volta al giorno e una compressa di atorvastatina da 40 mg in aperto somministrata giornalmente.
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Sperimentale: Gruppo 3: CAT-2054 o Placebo Dose 3
Una fase di run-in con compresse di atorvastatina da 40 mg somministrate quotidianamente per almeno 28 giorni, seguita da una fase di trattamento in cieco di 28 giorni con 250 mg di CAT-2054 o placebo BID e compresse di atorvastatina da 40 mg in aperto somministrate quotidianamente.
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Sperimentale: Gruppo 4: CAT-2054 o Placebo Dose 4
Una fase di run-in con compresse di atorvastatina da 40 mg somministrate quotidianamente per almeno 28 giorni, seguita da una fase di trattamento in cieco di 28 giorni con 400 mg di CAT-2054 o placebo BID e compresse di atorvastatina da 40 mg in aperto somministrate quotidianamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale di LDL-C rispetto al basale nei pazienti con ipercolesterolemia.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate per tutti i pazienti arruolati dal momento in cui il paziente firma il consenso informato fino al follow-up post-trattamento.
I parametri di sicurezza includono esame fisico, segni vitali, test clinici di laboratorio, ECG e farmaci concomitanti.
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8 settimane
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Variazione percentuale di trigliceridi, colesterolo non HDL, colesterolo totale, colesterolo HDL, apoB rispetto al basale nei pazienti con ipercolesterolemia
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAT-2054-201
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