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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAT-2054 in Kombination mit Atorvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie

14. Juni 2017 aktualisiert von: Catabasis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAT-2054 in Kombination mit Atorvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Der Zweck dieser placebokontrollierten Doppelblindstudie besteht darin, die Wirkung mehrerer Dosen von CAT-2054 auf LDL-C bei Patienten mit Hypercholesterinämie bei einer stabilen Dosis eines hochintensiven Statins zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen zu bewerten Dosen von CAT-2054 für 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 74 Jahren bei Screening
  • Hypercholesterinämie (LDL-C ≥ 70 mg/dl und < 190 mg/dl) plus eine stabile Dosis Statin für mindestens 4 Wochen vor dem Screening

  • Erfüllt eine der folgenden Bedingungen:

    1. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Screening 4 Wochen lang mit ihren Partnern eine geeignete und hochwirksame Empfängnisverhütung (ein Schema, das zu einer Versagensrate von <1 % pro Jahr führt) angewendet haben und während der Behandlungsphase und bis zu 4 Wochen konform bleiben nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
    2. Männliche Patienten müssen während der Behandlungsphase und bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine akzeptable und hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (Schlaganfall, TIA, MI, PTCI, CABG, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Diabetes mellitus Typ I oder Verwendung von Insulin
  • Aktive Magengeschwürerkrankung oder eine Vorgeschichte von Muskelerkrankungen oder Myopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: CAT-2054 oder Placebo-Dosis 1
Eine Einlaufphase mit täglich verabreichter 40-mg-Atorvastatin-Tablette über mindestens 28 Tage, gefolgt von einer 28-tägigen verblindeten Behandlungsphase mit 250 mg CAT-2054 oder Placebo einmal täglich und einer offenen 40-mg-Atorvastatin-Tablette, die täglich verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: CAT-2054
Experimental: Gruppe 2: CAT-2054 oder Placebo-Dosis 2
Eine Einlaufphase mit täglich verabreichter 40-mg-Atorvastatin-Tablette über mindestens 28 Tage, gefolgt von einer 28-tägigen verblindeten Behandlungsphase mit 400 mg CAT-2054 oder Placebo einmal täglich und einer offenen 40-mg-Atorvastatin-Tablette, die täglich verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: CAT-2054
Experimental: Gruppe 3: CAT-2054 oder Placebo-Dosis 3
Eine Einlaufphase mit täglicher Verabreichung einer 40-mg-Atorvastatin-Tablette über mindestens 28 Tage, gefolgt von einer 28-tägigen verblindeten Behandlungsphase mit 250 mg CAT-2054 oder Placebo BID und einer offenen täglich verabreichten 40-mg-Atorvastatin-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: CAT-2054
Experimental: Gruppe 4: CAT-2054 oder Placebo-Dosis 4
Eine Einlaufphase mit täglicher Verabreichung einer 40-mg-Atorvastatin-Tablette über mindestens 28 Tage, gefolgt von einer 28-tägigen verblindeten Behandlungsphase mit 400 mg CAT-2054 oder Placebo BID und einer offenen täglich verabreichten 40-mg-Atorvastatin-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: CAT-2054

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Hypercholesterinämie.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden für alle eingeschlossenen Patienten ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet, bis zur Nachuntersuchung nach der Behandlung beurteilt. Zu den Sicherheitsparametern gehören körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Labortests, EKGs und Begleitmedikation.
8 Wochen
Prozentuale Veränderung von TG, Non-HDL-C, Gesamtcholesterin, HDL-C und ApoB gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Hypercholesterinämie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT-2054-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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