고콜레스테롤혈증 환자에서 CAT-2054와 아토르바스타틴 병용요법의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2017년 6월 14일 업데이트: Catabasis Pharmaceuticals
고콜레스테롤혈증 환자에서 아토르바스타틴과 병용한 CAT-2054의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 위약 대조, 이중 맹검 연구의 목적은 고콜레스테롤혈증 환자의 LDL-C에 대한 CAT-2054의 여러 용량이 안정한 용량의 고강도 스타틴에 미치는 영향을 평가하고 다양한 약물의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 4주 동안 CAT-2054 용량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
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Lomita, California, 미국, 90717
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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Rochester, New York, 미국, 14609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
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Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
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Marion, Ohio, 미국, 43302
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Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Houston, Texas, 미국, 77036
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 74세 사이
- 고콜레스테롤혈증(LDL-C ≥ 70mg/dL 및 < 190mg/dL) + 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 스타틴
다음 중 하나를 만족합니다.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 전 4주 동안 파트너와 함께 적절하고 매우 효과적인 피임법(연간 1% 미만의 실패율을 초래하는 요법)을 사용해야 하며 치료 단계 동안 및 4주까지 순응성을 유지해야 합니다. 연구 제품의 마지막 투여 후
- 남성 환자는 치료 단계 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 4주까지 허용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≤45kg/m2
제외 기준:
- 스크리닝 6개월 이내에 주요 심혈관 사건(뇌졸중, TIA, MI, PTCI, CABG, 심부전으로 인한 입원)의 병력
- I형 당뇨병 또는 인슐린 사용
- 활동성 소화성 궤양 질환 또는 근육 질환 또는 근병증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: CAT-2054 또는 위약 용량 1
최소 28일 동안 매일 40mg 아토르바스타틴 정제를 투여한 런인 단계에 이어 250mg CAT-2054 또는 위약 QD를 매일 투여하고 오픈 라벨 40mg 아토르바스타틴 정제를 투여한 28일 맹검 치료 단계.
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실험적: 그룹 2: CAT-2054 또는 위약 용량 2
적어도 28일 동안 매일 40mg 아토르바스타틴 정제를 투여한 런인 단계, 이어서 400mg CAT-2054 또는 위약 QD를 사용한 28일 맹검 치료 단계 및 공개 라벨 40mg 아토르바스타틴 정제를 매일 투여함.
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실험적: 그룹 3: CAT-2054 또는 위약 용량 3
적어도 28일 동안 매일 40mg 아토르바스타틴 정제를 투여한 런인 단계에 이어 250mg CAT-2054 또는 위약 BID를 매일 투여하고 오픈 라벨 40mg 아토르바스타틴 정제를 투여한 28일 맹검 치료 단계.
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실험적: 그룹 4: CAT-2054 또는 위약 용량 4
적어도 28일 동안 매일 40mg 아토르바스타틴 정제를 투여한 런인 단계에 이어 400mg CAT-2054 또는 위약 BID를 매일 투여하고 오픈 라벨 40mg 아토르바스타틴 정제를 투여한 28일 맹검 치료 단계.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고콜레스테롤혈증 환자의 기준선 대비 LDL-C 변화율.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 8주
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안전성 및 내약성은 환자가 사전 동의서에 서명한 시점부터 치료 후 후속 조치를 통해 등록된 모든 환자에 대해 평가됩니다.
안전 매개변수에는 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사, ECG 및 병용 약물이 포함됩니다.
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8주
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고콜레스테롤혈증 환자의 기준선 대비 TG, 비 HDL-C, 총 콜레스테롤, HDL-C, apoB의 변화율
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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