一项评估 CAT-2054 与阿托伐他汀联合治疗高胆固醇血症患者的安全性和有效性的研究
2017年6月14日 更新者：Catabasis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 CAT-2054 与阿托伐他汀联合治疗高胆固醇血症患者的安全性和有效性
这项安慰剂对照、双盲研究的目的是评估几种剂量的 CAT-2054 对服用稳定剂量高强度他汀类药物的高胆固醇血症患者的 LDL-C 的影响，并评估不同剂量的 CAT-2054 的安全性和耐受性。 CAT-2054 剂量 4 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
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California
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Huntington Park、California、美国、90255
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Lomita、California、美国、90717
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Los Angeles、California、美国、90057
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Florida
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Brooksville、Florida、美国、34601
-
Hialeah、Florida、美国、33012
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Jupiter、Florida、美国、33458
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
-
Winter Park、Florida、美国、32792
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
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Evanston、Illinois、美国、60201
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
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Maine
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Auburn、Maine、美国、04210
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Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48098
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89123
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New York
-
New York、New York、美国、10029
-
Rochester、New York、美国、14609
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
-
Cincinnati、Ohio、美国、45246
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Columbus、Ohio、美国、43213
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Franklin、Ohio、美国、45005
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Lyndhurst、Ohio、美国、44124
-
Marion、Ohio、美国、43302
-
Willoughby Hills、Ohio、美国、44094
-
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South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77074
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Houston、Texas、美国、77036
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Utah
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Orem、Utah、美国、84058
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
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Washington
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Olympia、Washington、美国、98502
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选年龄在 18 至 74 岁之间
- 高胆固醇血症（LDL-C ≥ 70 mg/dL 且 < 190 mg/dL）加上稳定剂量的他汀类药物至少在筛选前 4 周
满足以下其中一项：
- 有生育能力的女性患者必须在筛选前 4 周与其伴侣一起使用适当且高效的避孕措施（每年失败率低于 1% 的方案），并在治疗期间保持依从性直至 4 周最后一剂研究产品后
- 男性患者必须在治疗阶段和最后一次研究药物给药后 4 周内使用可接受且高效的避孕方法
- 体重指数（BMI）≤45 kg/m2
排除标准：
- 筛选后 6 个月内任何重大心血管事件（中风、TIA、MI、PTCI、CABG、因心力衰竭住院）的病史
- I 型糖尿病或使用胰岛素
- 活动性消化性溃疡病或肌肉疾病或肌病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：CAT-2054 或安慰剂剂量 1
磨合期每天服用 40 毫克阿托伐他汀片剂至少 28 天，然后是为期 28 天的盲法治疗阶段，每天服用 250 毫克 CAT-2054 或安慰剂 QD 和开放标签 40 毫克阿托伐他汀片剂。
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实验性的：第 2 组：CAT-2054 或安慰剂剂量 2
每天服用 40 mg 阿托伐他汀片剂至少 28 天的磨合期，随后是 28 天盲法治疗阶段，每天服用 400 mg CAT-2054 或安慰剂 QD 和开放标签 40 mg 阿托伐他汀片剂。
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实验性的：第 3 组：CAT-2054 或安慰剂剂量 3
每天服用 40 mg 阿托伐他汀片剂至少 28 天的磨合期，随后是 250 mg CAT-2054 或安慰剂 BID 和开放标签 40 mg 阿托伐他汀片剂的 28 天盲法治疗阶段。
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实验性的：第 4 组：CAT-2054 或安慰剂剂量 4
磨合期每天服用 40 毫克阿托伐他汀片剂至少 28 天，然后是为期 28 天的盲法治疗阶段，每天服用 400 毫克 CAT-2054 或安慰剂 BID 和开放标签 40 毫克阿托伐他汀片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高胆固醇血症患者 LDL-C 相对于基线的百分比变化。
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生频率
大体时间：8周
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从患者签署知情同意书到治疗后随访，将对所有入组患者的安全性和耐受性进行评估。
安全参数包括身体检查、生命体征、临床实验室测试、心电图和合并用药。
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8周
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高胆固醇血症患者的 TG、非 HDL-C、总胆固醇、HDL-C、apoB 相对于基线的百分比变化
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月14日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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