Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van CAT-2054 in combinatie met atorvastatine bij patiënten met hypercholesterolemie

14 juni 2017 bijgewerkt door: Catabasis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van CAT-2054 in combinatie met atorvastatine bij patiënten met hypercholesterolemie

Het doel van deze placebogecontroleerde, dubbelblinde studie is om het effect te beoordelen van verschillende doses CAT-2054 op LDL-C bij patiënten met hypercholesterolemie die een stabiele dosis hoge-intensiteitstatine gebruiken, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses CAT-2054 gedurende 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 74 jaar bij Screening
  • Hypercholesterolemie (LDL-C ≥ 70 mg/dL en < 190 mg/dL) plus een stabiele dosis statine gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening

  • Voldoet aan een van de volgende:

    1. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening geschikte en zeer effectieve anticonceptie hebben gebruikt (een regime dat resulteert in een faalpercentage van <1% per jaar) met hun partners, en hieraan blijven voldoen tijdens de behandelingsfase en tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproduct
    2. Mannelijke patiënten moeten een aanvaardbare en zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandelingsfase en tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproduct
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een belangrijke cardiovasculaire gebeurtenis (beroerte, TIA, MI, PTCI, CABG, ziekenhuisopname wegens hartfalen) binnen 6 maanden na screening
  • Type I diabetes mellitus of gebruik van insuline
  • Actieve maagzweer of een voorgeschiedenis van spierziekte of myopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: CAT-2054 of placebodosis 1
Een inloopfase met 40 mg atorvastatine-tablet dagelijks toegediend gedurende ten minste 28 dagen, gevolgd door een 28-daagse geblindeerde behandelfase met 250 mg CAT-2054 of placebo QD en open-label 40 mg atorvastatine-tablet dagelijks toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Atorvastatine
Geneesmiddel: KAT-2054
Experimenteel: Groep 2: CAT-2054 of placebodosis 2
Een inloopfase met dagelijks 40 mg atorvastatine-tablet gedurende ten minste 28 dagen, gevolgd door een 28-daagse geblindeerde behandelingsfase met dagelijks 400 mg CAT-2054 of placebo QD en open-label 40 mg atorvastatine-tablet.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Atorvastatine
Geneesmiddel: KAT-2054
Experimenteel: Groep 3: CAT-2054 of placebodosis 3
Een inloopfase met 40 mg atorvastatine-tablet dagelijks toegediend gedurende ten minste 28 dagen, gevolgd door een 28-daagse geblindeerde behandelfase met 250 mg CAT-2054 of placebo tweemaal daags en open-label 40 mg atorvastatine-tablet dagelijks toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Atorvastatine
Geneesmiddel: KAT-2054
Experimenteel: Groep 4: CAT-2054 of placebodosis 4
Een inloopfase met 40 mg atorvastatine-tablet dagelijks toegediend gedurende ten minste 28 dagen, gevolgd door een 28-daagse geblindeerde behandelfase met 400 mg CAT-2054 of placebo tweemaal daags en open-label 40 mg atorvastatine-tablet dagelijks toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Atorvastatine
Geneesmiddel: KAT-2054

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in LDL-C ten opzichte van baseline bij patiënten met hypercholesterolemie.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen voor alle geregistreerde patiënten worden beoordeeld vanaf het moment dat de patiënt de geïnformeerde toestemming ondertekent tot en met de follow-up na de behandeling. Veiligheidsparameters omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests, ECG's en gelijktijdige medicatie.
8 weken
Percentage verandering in TG, non-HDL-C, totaal cholesterol, HDL-C, apoB vanaf baseline bij patiënten met hypercholesterolemie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAT-2054-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren