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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CAT-2054 en association avec l'atorvastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie

14 juin 2017 mis à jour par: Catabasis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CAT-2054 en association avec l'atorvastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie

Le but de cette étude en double aveugle, contrôlée par placebo, est d'évaluer l'effet de plusieurs doses de CAT-2054 sur le LDL-C chez des patients hypercholestérolémiques recevant une dose stable de statine à haute intensité, et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différents doses de CAT-2054 pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 74 ans au dépistage
  • Hypercholestérolémie (LDL-C ≥ 70 mg/dL et < 190 mg/dL) plus une dose stable de statine pendant au moins 4 semaines avant le dépistage

  • Satisfait l'un des critères suivants :

    1. Les patientes en âge de procréer doivent avoir utilisé une contraception appropriée et très efficace (un régime qui entraîne un taux d'échec < 1 % par an) avec leurs partenaires pendant 4 semaines avant le dépistage, et rester observantes pendant la phase de traitement et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de produit expérimental
    2. Les patients de sexe masculin doivent utiliser une méthode contraceptive acceptable et hautement efficace pendant la phase de traitement et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du produit expérimental
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤45 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tout événement cardiovasculaire majeur (AVC, AIT, IM, PTCI, PAC, hospitalisation due à une insuffisance cardiaque) dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Diabète de type I ou utilisation d'insuline
  • Ulcère peptique actif ou antécédents de maladie musculaire ou de myopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : CAT-2054 ou Placebo Dose 1
Une phase de rodage avec un comprimé d'atorvastatine à 40 mg administré quotidiennement pendant au moins 28 jours, suivie d'une phase de traitement en aveugle de 28 jours avec 250 mg de CAT-2054 ou un placebo QD et un comprimé d'atorvastatine en ouvert à 40 mg administré quotidiennement.
Médicament: Placebo
Médicament: Atorvastatine
Médicament: CAT-2054
Expérimental: Groupe 2 : CAT-2054 ou Placebo Dose 2
Une phase de rodage avec un comprimé d'atorvastatine à 40 mg administré quotidiennement pendant au moins 28 jours, suivie d'une phase de traitement en aveugle de 28 jours avec 400 mg de CAT-2054 ou un placebo QD et un comprimé d'atorvastatine en ouvert à 40 mg administré quotidiennement.
Médicament: Placebo
Médicament: Atorvastatine
Médicament: CAT-2054
Expérimental: Groupe 3 : CAT-2054 ou Placebo Dose 3
Une phase de rodage avec un comprimé d'atorvastatine à 40 mg administré quotidiennement pendant au moins 28 jours, suivie d'une phase de traitement en aveugle de 28 jours avec 250 mg de CAT-2054 ou un placebo BID et un comprimé d'atorvastatine en ouvert à 40 mg administré quotidiennement.
Médicament: Placebo
Médicament: Atorvastatine
Médicament: CAT-2054
Expérimental: Groupe 4 : CAT-2054 ou Placebo Dose 4
Une phase de rodage avec un comprimé d'atorvastatine à 40 mg administré quotidiennement pendant au moins 28 jours, suivie d'une phase de traitement en aveugle de 28 jours avec 400 mg de CAT-2054 ou un placebo BID et un comprimé d'atorvastatine en ouvert à 40 mg administré quotidiennement.
Médicament: Placebo
Médicament: Atorvastatine
Médicament: CAT-2054

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ chez les patients atteints d'hypercholestérolémie.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: 8 semaines
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées pour tous les patients inscrits à partir du moment où le patient signe le consentement éclairé jusqu'au suivi post-traitement. Les paramètres de sécurité comprennent l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique, les ECG et les médicaments concomitants.
8 semaines
Variation en pourcentage des taux de TG, de non-HDL-C, de cholestérol total, de HDL-C, d'apoB par rapport au départ chez les patients atteints d'hypercholestérolémie
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catabasis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAT-2054-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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