Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAT-2054 i kombination med atorvastatin hos patienter med hyperkolesterolæmi

14. juni 2017 opdateret af: Catabasis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAT-2054 i kombination med atorvastatin hos patienter med hyperkolesterolæmi

Formålet med dette placebokontrollerede, dobbeltblindede studie er at vurdere effekten af ​​adskillige doser CAT-2054 på LDL-C hos hyperkolesterolæmiske patienter på en stabil dosis af højintensiv statin, og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af CAT-2054 i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 74 år på Screening
  • Hyperkolesterolæmi (LDL-C ≥ 70 mg/dL og < 190 mg/dL) plus en stabil dosis statin i mindst 4 uger før screening

  • Opfylder en af ​​følgende:

    1. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have brugt passende og yderst effektiv prævention (et regime, der resulterer i en fejlrate på <1 % om året) med deres partnere i 4 uger før screening og forblive compliant i behandlingsfasen og indtil 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
    2. Mandlige patienter skal anvende en acceptabel og højeffektiv præventionsmetode under behandlingsfasen og indtil 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Body mass index (BMI) ≤45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver større kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde, TIA, MI, PTCI, CABG, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt) inden for 6 måneder efter screening
  • Type I diabetes mellitus eller brug af insulin
  • Aktiv mavesår eller en historie med muskelsygdom eller myopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: CAT-2054 eller placebo dosis 1
En indkøringsfase med 40 mg atorvastatintablet administreret dagligt i mindst 28 dage, efterfulgt af en 28-dages blindet behandlingsfase med 250 mg CAT-2054 eller placebo QD og åben 40 mg atorvastatintablet administreret dagligt.
Medicin: Placebo
Medicin: Atorvastatin
Medicin: CAT-2054
Eksperimentel: Gruppe 2: CAT-2054 eller placebo dosis 2
En indkøringsfase med 40 mg atorvastatintablet administreret dagligt i mindst 28 dage, efterfulgt af en 28-dages blindet behandlingsfase med 400 mg CAT-2054 eller placebo QD og åben 40 mg atorvastatintablet administreret dagligt.
Medicin: Placebo
Medicin: Atorvastatin
Medicin: CAT-2054
Eksperimentel: Gruppe 3: CAT-2054 eller placebo dosis 3
En indkøringsfase med 40 mg atorvastatintablet administreret dagligt i mindst 28 dage, efterfulgt af en 28-dages blindet behandlingsfase med 250 mg CAT-2054 eller placebo BID og åben 40 mg atorvastatintablet administreret dagligt.
Medicin: Placebo
Medicin: Atorvastatin
Medicin: CAT-2054
Eksperimentel: Gruppe 4: CAT-2054 eller placebo dosis 4
En indkøringsfase med 40 mg atorvastatintablet administreret dagligt i mindst 28 dage efterfulgt af en 28-dages blindet behandlingsfase med 400 mg CAT-2054 eller placebo BID og åben 40 mg atorvastatintablet administreret dagligt.
Medicin: Placebo
Medicin: Atorvastatin
Medicin: CAT-2054

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline hos patienter med hyperkolesterolæmi.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet for alle indskrevne patienter fra det tidspunkt, hvor patienten underskriver det informerede samtykke gennem opfølgning efter behandling. Sikkerhedsparametre omfatter fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests, EKG'er og samtidig medicin.
8 uger
Procentvis ændring i TG, ikke-HDL-C, total kolesterol, HDL-C, apoB fra baseline hos patienter med hyperkolesterolæmi
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAT-2054-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner