- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02609282
Vliv hodinových výzev na omezení dlouhého sezení v práci
Pilotní studie k posouzení dopadu hodinových výzev poskytovaných aplikací Microsoft Outlook na omezení dlouhého sezení v práci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdravotní přínosy fyzické aktivity jsou široce uznávány a přibývá důkazů, které ukazují škodlivé účinky sedavého chování na zdraví. Jak celková doba sezení, tak dočasný vzorec akumulace sedavého chování mají významný vliv na zdraví, přičemž nejškodlivější jsou dlouhé, nepřerušované doby sezení. Pracující dospělí tráví značnou část času v pracovní sféře a na mnoha pracovištích je vysoká úroveň dlouhodobého sedavého chování.
Existují omezené důkazy ze studií malého rozsahu, že intervence na pracovišti mohou snížit dlouhodobé sedavé chování kancelářských pracovníků. Poskytování rad, aby během pracovního dne v pravidelných intervalech stáli, a používání pasivních počítačových výzev výrazně snížilo prodloužené sezení o 40 minut denně a zvýšilo vlastní výdej energie. To naznačuje, že existuje potenciál pro zásahy zaměřené na zdroje ke změně chování na pracovišti, nicméně důkazy o účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti jsou v současnosti omezené.
Tento návrh je součástí pokračující spolupráce s NHS Greater Glasgow & Clyde Healthy Working lifes. Již dříve byli konzultováni zástupci 10 organizací zapojených do iniciativy Zdravý pracovní život, aby našli intervence přijatelnou pro zaměstnavatele a identifikovali společnosti, které mají zájem o účast v pilotní studii. Konzultace vyvolaly značný zájem o projekt a použití výhledového kalendáře (dostupného mnoha zaměstnancům) k poskytování podnětů k vstávání jako zásahu bylo považováno za přijatelné pro mnoho zaměstnavatelů. Tato pilotní intervence bude proto stavět na stávajícím výzkumu skupiny.
30 zaměstnanců u stolu bude přijato jako účastníci prostřednictvím e-mailové pozvánky a pomocí plakátů vystavených v kanceláři. Dobrovolníci budou prověřováni ohledně kritérií pro zařazení/vyloučení, kterým bude poskytnut informační list účastníka a požádáni o poskytnutí podepsaného souhlasu.
Studie bude dvouramenná RCT 30 účastníků rovnoměrně rozdělených mezi kontrolní a intervenční skupinu, kde obě skupiny získají vzdělání o tom, proč a jak omezit dlouhé sezení, ale intervenční skupina také dostává každou hodinu výzvy, aby stála po dobu 10 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin buď jednotlivě, nebo ve skupinách podle fyzického umístění v kanceláři (aby se minimalizoval vliv sousedních kolegů, pokud by byli v jiné skupině). O metodě randomizace se rozhodne, jakmile se jednotlivci dobrovolně přihlásí a projdou screeningem. Monitorování aktivity bude prováděno na začátku (před edukačním sezením) v 10. týdnu intervence a 3 měsíce po intervenci (týden 22). Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník, aby zjistili základní demografické údaje, znalosti a postoje k sedavému chování a předchozímu zapojení do iniciativ na podporu zdraví. Poté budou požádáni, aby nosili vodotěsný monitor ActivPal na přední straně stehna po dobu 7 dnů (24 hodin denně), aby bylo možné měřit vzorce sedavého chování na začátku. K tomuto měření budou také vést deník zaznamenávající dobu bdění a pracovní dobu po stejnou dobu 7 dnů.
Po základním měření se všichni účastníci zúčastní vzdělávacího sezení, které se bude týkat: co je sedavé chování (a jak se liší od fyzické aktivity), zdravotních problémů spojených s dlouhodobým sedavým chováním, kolik se doporučuje sedět a rady, jak snížit a přerušit dlouhé sezení.
Účastníci budou poté náhodně přiděleni (pomocí zapečetěných obálek připravených výzkumným pracovníkem, který se nepodílí na náboru nebo provádění intervence) buď do kontrolní nebo intervenční skupiny tak, aby každá skupina obsahovala 15 účastníků, a pokud je to možné, byli fyzicky odděleni v rámci kanceláře. Kontrolní skupina se po vzdělávací relaci vrátí do práce jako obvykle, zatímco intervenční skupina bude mít do kalendáře Microsoft Office prostřednictvím souboru Excel nahrána sérii výzev, které jim každou hodinu připomenou, aby po dobu jedné minuty stáli. jejich pracovní den. Tyto výzvy poběží po dobu 10 týdnů. Účastníci budou moci odmítnout výzvy, jakmile se objeví, a mohou si vybrat, zda budou stát nebo zůstat sedět. Budou také moci zrušit skupiny výzev nashromážděných během období mimo počítač. Dopad na jejich práci je proto považován za minimální. Obsah výzev bude stručný, pestrý a bude obsahovat pozitivně zarámované sdělení. Během posledního týdne období 10 týdnů budou kontrolní skupina i intervenční skupina požádány, aby znovu nosily monitor ActivPal a vedly si deník po dobu 7 dnů.
12 týdnů po skončení období intervence se bude opakovat 7denní měření ActivPal a deník a budou probíhat polostrukturované fokusní skupiny s účastníky a zástupci organizací s cílem prozkoumat proveditelnost, přijatelnost, smysluplnost a účinnost intervence. . Fokusní skupiny budou nahrávány pomocí digitálního hlasového záznamníku, tematické průvodce týkající se jejich obsahu jsou uvedeny v příloze 6 a příloze 7.
Ověřené monitory ActivPal používají signál zrychlení ze stehna ke kategorizaci dat na sezení/ležení, stání a chůzi, ale primárním měřítkem výsledku bude celkový čas strávený sezením v práci a čas strávený dlouhým sezením v práci. Elektronické kopie těchto údajů budou uchovávány po dobu 10 let spolu s elektronickými a papírovými kopiemi základního dotazníku a deníků a zvukových a přepsaných záznamů cílových skupin v souladu se zásadami ochrany údajů Glasgow Caledonian University. Údaje o fyzické aktivitě a základní demografické údaje budou také uchovávány v databázi chráněné heslem na zabezpečeném serveru. Údaje uložené v databázi nebudou identifikovatelné. Shromážděné informace mohou být později použity pro další analýzu zaměstnanci a studenty na School of Health and Life Sciences na Glasgow Caledonian University. Přístup k databázi bude řídit Dr. Ben Stansfield, čtenář na School of Health and Life Sciences.
Na konci studie účastníci obdrží individuální zprávu podrobně popisující jejich vzorce sedavého chování před, během a po intervenci. Budou mít také přístup k souhrnné zprávě, kterou dostane zaměstnavatel a která shrnuje celková zjištění, včetně klíčových výstupů fokusních skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let, kteří jsou v současné době zaměstnáni v kanceláři a jejichž role je primárně založena na stole. Musíte mít pravidelný přístup k aplikaci Microsoft Outlook na denní bázi
Kritéria vyloučení:
- Osoby s již existujícím zdravotním stavem vyžadujícím úpravu pracoviště a/nebo pracovní praxe (neschopnost pravidelně stát) nebo osoby, které v současné době mají pracovní místo ve stoje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzvová skupina
Po edukační relaci o zdravotních výhodách přerušení dlouhého sezení bude pohotová skupina dostávat každou hodinu na svém počítači výzvu, aby vstala.
Výzvy budou doručeny aplikací Microsoft Outlook a poběží po dobu 10 týdnů.
Poselství budou krátká, různorodá a budou se soustřeďovat kolem klíčového poselství o přerušení dlouhého sezení stáním.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží stejnou edukační relaci jako promptní skupina, ale na svém PC neobdrží žádné výzvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový čas strávený sezením v práci
Časové okno: 12 týdnů
|
celkový čas strávený sezením v práci bude objektivně měřen pomocí tříosého akcelerometru
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas strávený sezením v dlouhých sedavých záchvatech v práci
Časové okno: 12 týdnů
|
celkový čas strávený sezením v práci v nepřetržitých nájezdech minimálně 30 minut.
Ty budou objektivně měřeny pomocí tr-axiálního akcelerometru
|
12 týdnů
|
|
počet sezení v práci
Časové okno: 12 týdnů
|
počet sezení při práci se objektivně měří pomocí tr-axiálního akcelerometru
|
12 týdnů
|
|
počet dlouhých sezení v práci
Časové okno: 12 týdnů
|
počet sezení, která v práci trvají alespoň 30 minut.
Ty jsou objektivně měřeny pomocí tr-axiálního akcelerometru
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippa Dall, PhD, Senior Research Fellow
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010.
- Grant PM, Ryan CG, Tigbe WW, Granat MH. The validation of a novel activity monitor in the measurement of posture and motion during everyday activities. Br J Sports Med. 2006 Dec;40(12):992-7. doi: 10.1136/bjsm.2006.030262. Epub 2006 Sep 15.
- Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW, Winkler EA, Owen N. Sedentary time and cardio-metabolic biomarkers in US adults: NHANES 2003-06. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):590-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq451. Epub 2011 Jan 11.
- Ryan, C. G. et. al. (2011) 'Sitting patterns at work: objective measurement of adherence to current recommendations', Ergonomics, 54 (6), pp.531-538.
- Evans RE, Fawole HO, Sheriff SA, Dall PM, Grant PM, Ryan CG. Point-of-choice prompts to reduce sitting time at work: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Sep;43(3):293-7. doi: 10.1016/j.amepre.2012.05.010.
- Pedersen SJ, Cooley PD, Mainsbridge C. An e-health intervention designed to increase workday energy expenditure by reducing prolonged occupational sitting habits. Work. 2014;49(2):289-95. doi: 10.3233/WOR-131644.
- O'Dolan C, Grant M, Lawrence M, Dall P. A randomised feasibility study to investigate the impact of education and the addition of prompts on the sedentary behaviour of office workers. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jan 15;4:33. doi: 10.1186/s40814-017-0226-8. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GlasgowCU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .