- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02609282
Wpływ podpowiedzi godzinowych na ograniczenie długotrwałego siedzenia w pracy
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu monitów dostarczanych co godzinę przez program Microsoft Outlook na ograniczenie długotrwałego siedzenia w pracy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzyści zdrowotne wynikające z aktywności fizycznej są powszechnie znane i istnieje coraz więcej dowodów na szkodliwy wpływ siedzącego trybu życia na zdrowie. Zarówno całkowity czas siedzenia, jak i czasowy wzorzec kumulacji siedzących zachowań mają znaczący wpływ na zdrowie, przy czym najbardziej szkodliwe są przedłużone, nieprzerwane okresy siedzenia. Pracujący dorośli spędzają znaczną część czasu w miejscu pracy, aw wielu miejscach pracy obserwuje się wysoki poziom długotrwałego siedzącego trybu życia.
Istnieją ograniczone dowody z badań na małą skalę, że interwencje w miejscu pracy mogą ograniczyć długotrwałe siedzące zachowanie pracowników biurowych. Udzielanie porad dotyczących stania w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia pracy i korzystanie z pasywnych podpowiedzi komputerowych znacznie zmniejszyło długotrwałe siedzenie o 40 minut dziennie i zwiększyło deklarowany przez samych siebie wydatek energetyczny. Wskazuje to, że interwencje oparte na zasobach mogą zmienić zachowanie w miejscu pracy, jednak dowody na skuteczność, wykonalność i akceptowalność są obecnie ograniczone.
Ta propozycja jest częścią trwającej współpracy z NHS Greater Glasgow & Clyde Healthy Working life. Wcześniej skonsultowano się z przedstawicielami 10 organizacji zaangażowanych w inicjatywę Zdrowe życie zawodowe, aby znaleźć interwencję akceptowalną dla pracodawców i zidentyfikować firmy zainteresowane udziałem w badaniu pilotażowym. Konsultacje spotkały się z dużym zainteresowaniem projektem i wykorzystaniem kalendarza perspektywicznego (dostępnego dla wielu pracowników) jako zachęty do wystąpienia, ponieważ interwencja została uznana za akceptowalną przez wielu pracodawców. Ta pilotażowa interwencja będzie zatem opierać się na dotychczasowych badaniach grupy.
30 pracowników biurowych zostanie zrekrutowanych jako uczestnicy za pośrednictwem zaproszenia e-mail i plakatów wywieszonych w biurze. Wolontariusze zostaną poddani weryfikacji pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, otrzymają kartę informacyjną uczestnika i zostaną poproszeni o przedstawienie podpisanej zgody.
Badanie będzie 2-ramiennym randomizowanym badaniem z udziałem 30 uczestników podzielonych po równo między grupę kontrolną i interwencyjną, gdzie obie grupy otrzymują informacje o tym, dlaczego i jak ograniczyć długotrwałe siedzenie, ale grupa interwencyjna otrzymuje również cogodzinne wezwania do stania przez okres 10 tygodnie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy indywidualnie lub w grupach według fizycznej lokalizacji w biurze (aby zminimalizować wpływ sąsiadów, jeśli znajdują się w innej grupie). Metoda randomizacji zostanie podjęta po tym, jak osoby zgłoszą się na ochotnika i zostaną poddane badaniu przesiewowemu. Monitorowanie aktywności zostanie przeprowadzone na początku (przed sesją edukacyjną) w 10 tygodniu interwencji i 3 miesiące po interwencji (tydzień 22). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu ustalenia podstawowych danych demograficznych, wiedzy i postaw wobec siedzącego trybu życia oraz wcześniejszego zaangażowania w inicjatywy promujące zdrowie. Następnie zostaną poproszeni o noszenie wodoodpornego monitora ActivPal z przodu uda przez okres 7 dni (24 godziny na dobę) w celu zmierzenia wzorców siedzącego trybu życia na początku badania. Aby towarzyszyć temu pomiarowi, będą również prowadzić dziennik rejestrujący godziny czuwania i pracy przez ten sam 7-dniowy okres.
Po pomiarach wyjściowych wszyscy uczestnicy wezmą udział w sesji edukacyjnej, która obejmie: czym jest siedzący tryb życia (i czym różni się od aktywności fizycznej), problemami zdrowotnymi związanymi z długotrwałym siedzącym trybem życia, zalecaną długością siedzenia oraz poradami, jak ograniczyć i przerwać długotrwałe siedzenie.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przy użyciu zapieczętowanych kopert przygotowanych przez badacza niezaangażowanego w rekrutację lub realizację interwencji) do grupy kontrolnej lub interwencyjnej, tak aby każda grupa liczyła 15 uczestników i, jeśli to możliwe, była fizycznie oddzielona w biurze. Grupa kontrolna powróci do normalnej pracy po sesji edukacyjnej, podczas gdy grupie interwencyjnej zostanie przesłana seria monitów do ich kalendarza Microsoft Office za pośrednictwem pliku programu Excel, przypominających im, aby stali przez okres jednej minuty, co godzinę podczas ich dzień pracy. Te monity będą wyświetlane przez okres 10 tygodni. Uczestnicy będą mogli odrzucić monity, gdy tylko się pojawią, i będą mogli wybrać, czy chcą wstać, czy pozostać na miejscu. Będą też mogli odrzucić grupy monitów zgromadzonych w okresach nieobecności przy komputerze. Uważa się zatem, że wpływ na ich pracę jest minimalny. Treść podpowiedzi będzie zwięzła, zróżnicowana i zawiera pozytywnie sformułowany przekaz. W ostatnim tygodniu 10-tygodniowego okresu zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna zostaną poproszone o ponowne założenie monitora ActivPal i prowadzenie dzienniczka przez okres 7 dni.
12 tygodni po zakończeniu okresu interwencji, 7-dniowy pomiar ActivPal i dziennika zostanie powtórzony, a częściowo ustrukturyzowane grupy fokusowe zostaną przeprowadzone z uczestnikami i przedstawicielami organizacji w celu zbadania wykonalności, akceptowalności, sensowności i skuteczności interwencji . Grupy fokusowe będą nagrywane za pomocą dyktafonu cyfrowego, przewodniki tematyczne dotyczące ich treści przedstawiono w załączniku 6 i załączniku 7.
Zwalidowane monitory ActivPal wykorzystują sygnał przyspieszenia z uda do kategoryzowania danych na siedząco/leżąc, stojąc i chodząc, ale podstawowymi pomiarami wyników będzie całkowity czas spędzony w pracy w pozycji siedzącej oraz czas spędzony w trakcie długotrwałych czynności związanych z siedzeniem. Elektroniczne kopie tych danych będą przechowywane przez 10 lat, wraz z elektronicznymi i papierowymi kopiami podstawowego kwestionariusza i dzienników oraz audio i transkrypcji relacji grup fokusowych, zgodnie z polityką ochrony danych Glasgow Caledonian University. Dane dotyczące aktywności fizycznej i podstawowe dane demograficzne będą również przechowywane w chronionej hasłem bazie danych na bezpiecznym serwerze. Dane przechowywane w bazie danych nie będą identyfikowalne. Zebrane informacje mogą zostać wykorzystane do dalszej analizy przez pracowników i studentów School of Health and Life Sciences na Glasgow Caledonian University w późniejszym terminie. Dostęp do bazy danych będzie kontrolowany przez dr Bena Stansfielda, wykładowcę w School of Health and Life Sciences.
Na koniec badania uczestnicy otrzymają indywidualny raport szczegółowo opisujący ich wzorce siedzącego trybu życia przed, w trakcie i po interwencji. Będą mieli również dostęp do połączonego raportu, który zostanie przekazany pracodawcy, podsumowującego ogólne ustalenia, w tym kluczowe wyniki grup fokusowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, które są obecnie zatrudnione w biurze i których rola opiera się głównie na pracy za biurkiem. Musi mieć codzienny regularny dostęp do programu Microsoft Outlook
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z istniejącymi wcześniej schorzeniami wymagającymi dostosowania miejsca pracy i/lub praktyki zawodowej (niezdolne do regularnego stania) lub osoby, które obecnie mają stanowisko pracy stojącej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa podpowiedzi
Po sesji edukacyjnej na temat korzyści zdrowotnych płynących z przerwania długotrwałego siedzenia, grupa podpowiadająca będzie otrzymywać co godzinę monity na swoim komputerze, aby wstała.
Monity będą dostarczane przez program Microsoft Outlook i będą działać przez okres 10 tygodni.
Przekazy będą krótkie, zróżnicowane i skupione wokół kluczowego przesłania, jakim jest przerwanie długotrwałego siedzenia przez stanie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma tę samą sesję edukacyjną, co grupa podpowiedzi, ale nie otrzyma żadnych podpowiedzi na swoim komputerze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
całkowity czas spędzony w pracy w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
całkowity czas spędzony w pracy w pozycji siedzącej będzie obiektywnie mierzony za pomocą trójosiowego akcelerometru
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas spędzony w pozycji siedzącej w długotrwałych siedzących trybach pracy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
całkowity czas spędzony w pracy w pozycji siedzącej w nieprzerwanych napadach co najmniej 30 minut.
Zostaną one obiektywnie zmierzone za pomocą akcelerometru tr-osiowego
|
12 tygodni
|
liczba siedzących zdarzeń w pracy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba zdarzeń związanych z siedzeniem w pracy jest obiektywnie mierzona za pomocą akcelerometru tr-osiowego
|
12 tygodni
|
liczba długotrwałych sytuacji siedzących w pracy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
liczba posiedzeń trwających co najmniej 30 minut w pracy.
Są one obiektywnie mierzone za pomocą akcelerometru tr-osiowego
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippa Dall, PhD, Senior Research Fellow
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010.
- Grant PM, Ryan CG, Tigbe WW, Granat MH. The validation of a novel activity monitor in the measurement of posture and motion during everyday activities. Br J Sports Med. 2006 Dec;40(12):992-7. doi: 10.1136/bjsm.2006.030262. Epub 2006 Sep 15.
- Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW, Winkler EA, Owen N. Sedentary time and cardio-metabolic biomarkers in US adults: NHANES 2003-06. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):590-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq451. Epub 2011 Jan 11.
- Ryan, C. G. et. al. (2011) 'Sitting patterns at work: objective measurement of adherence to current recommendations', Ergonomics, 54 (6), pp.531-538.
- Evans RE, Fawole HO, Sheriff SA, Dall PM, Grant PM, Ryan CG. Point-of-choice prompts to reduce sitting time at work: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Sep;43(3):293-7. doi: 10.1016/j.amepre.2012.05.010.
- Pedersen SJ, Cooley PD, Mainsbridge C. An e-health intervention designed to increase workday energy expenditure by reducing prolonged occupational sitting habits. Work. 2014;49(2):289-95. doi: 10.3233/WOR-131644.
- O'Dolan C, Grant M, Lawrence M, Dall P. A randomised feasibility study to investigate the impact of education and the addition of prompts on the sedentary behaviour of office workers. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jan 15;4:33. doi: 10.1186/s40814-017-0226-8. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GlasgowCU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .