Lokální ablativní strategie po endovaskulární radioembolizaci (LASER)
Lokální ablativní strategie po endovaskulární radioembolizaci (LASER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že se střední doba do radiografické odpovědi v publikovaných datech pohybuje v rozmezí 3–8 měsíců, použití dozimetrie PET/MRI po léčbě nabízí účinný mechanismus pro okamžitou (do 36 hodin) predikci lézí, u kterých je pravděpodobné, že radioembolizace selže. Tato časná predikce poskytuje okno pro následnou lokoregionální terapii před opětovným zahájením systémové chemoterapie. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit pacienty, kteří podstupují radioembolizaci pro mCRC, pomocí dozimetrie odvozené z PET/MRI získané do 36 hodin od postupu radioembolizace. Pacienti se čtyřmi tumory nebo méně, kteří dostávají průměrnou dávku (Davg) nižší než 30 Gy, budou kandidáty pro následnou lokoregionální terapii (stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) nebo mikrovlnná ablace). Tato strategie ideálně zvýší terapeutický index lokoregionálních terapií, zejména u populace pacientů, kteří vyčerpali své možnosti systémové terapie.
Po radioembolizaci budou pacienti rozděleni do 5 vrstev podle protokolového schématu. Pacienti, kteří dostanou Davg vyšší než 30 Gy u všech jaterních lézí, budou umístěni do vrstvy 1 a nebudou podstupovat následnou terapii. Pacienti se čtyřmi nebo méně lézemi, kteří dostávají Davg nižší než 30 Gy, budou umístěni do vrstvy 2, 3 nebo 4 na základě distribuce poddávkovaných lézí. Vrstva 2 bude zahrnovat pacienty se čtyřmi nebo méně poddávkovanými lézemi menšími než 3 cm, které se nedotýkají vaskulatury větší než 4 mm. Pacienti v této vrstvě dostanou perkutánní mikrovlnnou ablaci poddávkovaných lézí. Vrstva 3 se bude skládat z pacientů se 4 nebo méně poddávkovanými lézemi, které nejsou vhodné pro mikrovlnnou ablaci z důvodu velikosti (větší než 3 cm) nebo blízkosti jaterní vaskulatury o průměru větším než 4 mm. Tito pacienti budou léčeni SBRT na poddávkované léze. Pacienti s kombinací lézí, z nichž některé jsou přístupné mikrovlnné ablaci a některé nikoli (kvůli velikosti nebo blízkosti vaskulatury), budou léčeni ve Stratum 4 kombinovaným přístupem – mikrovlnná ablace všech lézí, které jsou přístupné a SBRT na všechny zbývající poddávkované léze. Konečně, Stratum 5 se bude skládat z pacientů s více než 4 poddávkovanými lézemi nebo s progresí onemocnění; tito pacienti budou odesláni k další systémové léčbě a nejsou kandidáty na další lokoregionální terapii ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika kolorektálního karcinomu s intrahepatálními metastázami; omezené extrahepatální metastázy jsou povoleny, pokud je celková metastatická zátěž dominantní v játrech.
- Lokální chirurgická resekce není možná kvůli nádoru nebo faktorům pacienta.
- Předchozí lokoregionální terapie je povolena, pokud je dokončena alespoň 2 týdny před zařazením.
- Předchozí chemoterapie je povolena, pokud je ukončena/dokončena alespoň 2 týdny před zařazením do studie.
- Minimálně 18 let.
- Stav výkonu ECOG ≤ 1.
- Plánováno podstoupit radioembolizaci pro léčbu intrahepatálních metastáz.
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Child-Pugh skóre 8 nebo vyšší.
- ALT nebo AST ≥ 6 x ULN.
- Předchozí ozařování břicha. Pacienti, kteří dříve podstoupili ozařování pánve pro kolorektální karcinom, jsou způsobilí; předchozí plány radiační léčby však musí být přezkoumány před zařazením.
- Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro skenování MRI.
- GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (pokud dostáváte kontrast pro MRI).
- V současné době na dialýze (pokud dostává kontrast pro MRI).
- Předchozí alergická reakce na kontrastní látky na bázi gadolinia (pokud dostáváte kontrast pro MRI).
- Těhotná nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Vrstva 1: Pozorujte
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vrstva 2: Perkutánní ablace
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vrstva 3: SBRT
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vrstva 4: SBRT + perkutánní ablace
|
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Vrstva 5: Doporučení k systémové léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost podávání jaterní lokoregionální terapie po radioembolizaci měřená výskytem sledované toxicity stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby (přibližně 6 týdnů)
|
|
30 dní po ukončení léčby (přibližně 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní toxicita spojená s radioembolizací následovanou dozimetricky řízenou následnou jaterní lokoregionální terapií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
-Pro veškeré hlášení toxicity budou použity popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
|
Až 6 měsíců
|
|
Míry lokální recidivy spojené s radioembolizací následovanou dozimetricky řízenou následnou jaterní lokoregionální terapií
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Celková míra přežití spojená s radioembolizací následovanou dozimetricky řízenou následnou jaterní lokoregionální terapií
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Míra odpovědi spojená s radioembolizací následovanou dozimetricky řízenou následnou jaterní lokoregionální terapií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201511087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .