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혈관내 방사선색전술 후 국소 절제 전략 (LASER)

2018년 8월 14일 업데이트: Washington University School of Medicine

혈관내 방사선색전술(LASER) 후 국소 절제 전략

이 설계의 이론적 근거는 치료 반응을 예측할 수 있는 것으로 확인된 선량 계산 알고리즘을 사용하여 mCRC(방사선 색전술)에 대한 표준 치료 요법의 초기 활용입니다. 치료 실패의 예측은 안전성 프로파일과 타당성을 기반으로 선택된 제안된 후속 국소 요법을 가능하게 할 것입니다. 이 연구의 목표는 이 접근법의 타당성과 안전성을 평가하는 것이지만, 최종 목표는 개선된 간 종양 제어를 통해 전반적인 환자 결과를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

발표된 데이터에서 방사선학적 반응까지의 평균 시간 범위는 3-8개월이므로 치료 후 PET/MRI 선량 측정법을 활용하면 방사선색전술에 실패할 가능성이 있는 병변을 즉시(36시간 이내) 예측할 수 있는 강력한 메커니즘을 제공합니다. 이 조기 예측은 전신 화학 요법을 다시 시작하기 전에 후속 국소 치료를 위한 창을 가능하게 합니다. 조사관은 방사선색전술 절차 36시간 이내에 얻은 PET/MRI 파생 선량 측정법을 사용하여 mCRC에 대한 방사선색전술을 받고 있는 환자를 평가할 것을 제안합니다. 평균 선량(Davg)이 30Gy 미만인 종양이 4개 이하인 환자는 후속 국소 치료(SBRT(stereotactic body radiotherapy) 또는 극초단파 절제술)의 후보가 됩니다. 이 전략은 특히 전신 요법에 대한 선택권을 소진한 환자 집단에서 국소 요법의 치료 지수를 이상적으로 증가시킬 것입니다.

방사선 색전술 후 환자는 프로토콜 스키마에 따라 5개의 계층으로 나뉩니다. 모든 간 병변에서 30Gy보다 큰 Davg를 받는 환자는 Stratum 1에 배치되고 후속 치료를 받지 않습니다. 30Gy 미만의 Davg를 받는 병변이 4개 이하인 환자는 과소선량 병변의 분포에 따라 Strata 2, 3 또는 4에 배치됩니다. 계층 2는 크기가 4mm보다 큰 맥관 구조에 닿지 않는 3cm 미만의 과소선량 병변이 4개 이하인 환자로 구성됩니다. 이 계층의 환자는 과소 투여된 병변에 대해 경피 마이크로웨이브 절제를 받게 됩니다. 계층 3은 크기(3cm 초과) 또는 직경 4mm 초과의 간 맥관 구조에 대한 근접성으로 인해 마이크로웨이브 절제가 불가능한 4개 이하의 과소 투여된 병변을 가진 환자로 구성될 것입니다. 이 환자들은 과소 투여된 병변에 대해 SBRT로 치료될 것입니다. 일부는 마이크로웨이브 절제가 가능하고 일부는 그렇지 않은 병변의 조합을 가진 환자(크기 또는 맥관 구조에 대한 근접성으로 인해)는 Stratum 4에서 조합된 접근 방식으로 치료됩니다. 남아 있는 과소 투여된 병변에 대한 SBRT. 마지막으로 Stratum 5는 4개 이상의 과소 투여된 병변이 있거나 질병이 진행된 환자로 구성됩니다. 이 환자들은 추가 전신 치료를 위해 의뢰될 것이며 연구에서 추가 국소 치료를 위한 후보가 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간내 전이가 있는 대장암의 진단; 제한된 간외 전이는 전체 전이성 부담이 간 우성인 한 허용됩니다.
  • 종양 또는 환자 요인으로 인해 국소 외과 적 절제가 불가능합니다.
  • 사전 국소 치료는 등록 최소 2주 전에 완료된 경우 허용됩니다.
  • 이전 화학 요법은 등록 최소 2주 전에 중단/완료된 경우 허용됩니다.
  • 18세 이상.
  • ECOG 활동 상태 ≤ 1.
  • 간내 전이의 치료를 위해 방사선 색전술을 받을 예정입니다.
  • IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • Child-Pugh 점수 8 이상.
  • ALT 또는 AST ≥ 6 x ULN.
  • 복부 방사선 조사의 이전 병력. 결장직장암에 대해 이전에 골반 방사선을 받은 환자가 자격이 있습니다. 그러나 등록 전에 이전 방사선 치료 계획을 검토해야 합니다.
  • MRI 스캐닝에 대한 금기 사항의 존재.
  • 사구체여과율 < 30ml/분/1.73m2 (MRI를 위해 조영제를 받는 경우).
  • 현재 투석 중입니다(MRI용 조영제를 받는 경우).
  • 가돌리늄 기반 조영제에 대한 사전 알레르기 반응(MRI용 조영제를 받는 경우).
  • 임신 또는 간호. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 계층 1: 관찰하다
  • 표준 치료 간 방사선색전술의 36시간 이내 PET/MRI가 연구에서 제외됨
  • 추가 치료 없이 관찰만
장치: PET/MRI
실험적: 계층 2: 경피적 절제
  • 표준 치료 간 방사선색전술의 36시간 이내 PET/MRI가 연구에서 제외됨
  • 경피 절제는 RFA(radiofrequency ablation), MWA(microwave ablation), 냉동 절제 및 비가역적 전기천공법일 수 있습니다.
장치: PET/MRI
방사능: 경피적 절제
실험적: 계층 3: SBRT
  • 표준 치료 간 방사선색전술의 36시간 이내 PET/MRI가 연구에서 제외됨
  • 계획된 SBRT 선량은 각각 6Gy의 5분할에서 30Gy가 될 것입니다. 각 분획은 최소 12시간에서 최대 8일까지 분리하는 것이 좋습니다.
장치: PET/MRI
방사능: 정위 신체 방사선 요법
다른 이름들:
  • SBRT
실험적: 지층 4: SBRT + 경피적 절제
  • 표준 치료 간 방사선색전술의 36시간 이내 PET/MRI가 연구에서 제외됨
  • 경피 절제는 RFA(radiofrequency ablation), MWA(microwave ablation), 냉동 절제 및 비가역적 전기천공법일 수 있습니다.
  • 계획된 SBRT 선량은 각각 6Gy의 5분할에서 30Gy가 될 것입니다. 각 분획은 최소 12시간에서 최대 8일까지 분리하는 것이 좋습니다.
장치: PET/MRI
방사능: 경피적 절제
방사능: 정위 신체 방사선 요법
다른 이름들:
  • SBRT
NO_INTERVENTION: 계층 5: 전신 요법에 대한 의뢰
  • 표준 치료 간 방사선색전술의 36시간 이내 PET/MRI가 연구에서 제외됨
  • 추가 전신 치료를 위해 추천되었으며 연구에서 추가 국소 치료를 위한 후보가 아닙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 관심 독성 발생으로 측정된 방사선 색전술 후 간 국소 치료 투여의 안전성 및 내약성
기간: 치료 종료 후 30일(약 6주)
  • 지층 2, 3, 4만 해당
  • 개정된 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
치료 종료 후 30일(약 6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사성 색전술 후 선량 측정에 따른 후속 간 국소 요법과 관련된 후기 독성
기간: 최대 6개월
-개정된 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
최대 6개월
방사선 색전술 후 선량계측에 따른 후속 간 국소 치료와 관련된 국소 재발률
기간: 최대 2년
최대 2년
방사성 색전술 후 선량 측정에 따른 후속 간 국소 치료와 관련된 전체 생존율
기간: 최대 2년
최대 2년
방사성 색전술 후 선량 측정 안내 후속 간 국소 치료와 관련된 반응률
기간: 최대 6개월
  • 완전 반응(CR): 모든 표적 병변 및 비표적 병변이 사라짐. 종양 마커 수준의 정상화.
  • 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
  • 진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
  • 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201511087

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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