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Stratégies ablatives locales après radioembolisation endovasculaire (LASER)

14 août 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Stratégies Locales Ablatives Après Radioembolisation Endovasculaire (LASER)

La justification de cette conception est l'utilisation initiale d'une thérapie standard de soins pour le mCRC (radioembolisation) avec un algorithme de calcul de dose qui a été vérifié comme prédictif de la réponse au traitement. La prédiction de l'échec du traitement permettra les thérapies locorégionales ultérieures proposées qui ont été sélectionnées en fonction des profils de sécurité et de la faisabilité. Alors que l'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de cette approche, l'objectif final est d'améliorer les résultats globaux pour les patients en améliorant le contrôle des tumeurs hépatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme le délai médian de réponse radiographique varie de 3 à 8 mois dans les données publiées, l'utilisation de la dosimétrie TEP/IRM post-traitement offre un mécanisme puissant pour la prédiction immédiate (dans les 36 heures) des lésions susceptibles d'échouer à la radioembolisation. Cette prédiction précoce permet une fenêtre pour une thérapie locorégionale ultérieure avant la réinitiation de la chimiothérapie systémique. Les chercheurs proposent d'évaluer les patients qui subissent une radioembolisation pour un CCRm en utilisant une dosimétrie dérivée de la TEP/IRM obtenue dans les 36 heures suivant la procédure de radioembolisation. Les patients avec quatre tumeurs ou moins recevant une dose moyenne (Davg) inférieure à 30 Gy seront candidats à une thérapie locorégionale ultérieure (radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) ou ablation par micro-ondes). Cette stratégie augmentera idéalement l'indice thérapeutique des thérapies locorégionales, en particulier dans la population de patients qui ont épuisé leurs options de thérapie systémique.

Après radioembolisation, les patients seront répartis en 5 strates selon le schéma du protocole. Les patients qui reçoivent un Davg supérieur à 30 Gy dans toutes les lésions hépatiques seront placés dans la strate 1 et ne subiront pas de traitement ultérieur. Les patients avec quatre lésions ou moins recevant un Davg inférieur à 30 Gy seront placés dans les strates 2, 3 ou 4 en fonction de la distribution des lésions sous-dosées. La strate 2 sera composée de patients présentant quatre lésions sous-dosées ou moins de moins de 3 cm qui ne touchent pas le système vasculaire de plus de 4 mm. Les patients de cette strate recevront une ablation percutanée par micro-ondes des lésions sous-dosées. La strate 3 sera composée de patients présentant 4 lésions sous-dosées ou moins qui ne se prêtent pas à l'ablation par micro-ondes en raison de leur taille (supérieure à 3 cm) ou de la proximité d'un système vasculaire hépatique supérieur à 4 mm de diamètre. Ces patients seront traités par SBRT sur les lésions sous-dosées. Les patients présentant une combinaison de lésions dont certaines se prêtent à l'ablation par micro-ondes et d'autres non (en raison de leur taille ou de leur proximité avec le système vasculaire) seront traités dans la strate 4 avec une approche combinée - ablation par micro-ondes de toutes les lésions qui se prêtent et SBRT à toutes les lésions sous-dosées restantes. Enfin, la strate 5 sera composée de patients avec plus de 4 lésions sous-dosées ou avec progression de la maladie ; ces patients seront référés pour un traitement systémique ultérieur et ne sont pas candidats à un traitement locorégional ultérieur à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de carcinome colorectal avec métastases intrahépatiques ; les métastases extrahépatiques limitées sont autorisées tant que la charge métastatique globale est à dominante hépatique.
  • La résection chirurgicale locale n'est pas possible en raison de facteurs liés à la tumeur ou au patient.
  • Une thérapie locorégionale préalable est autorisée si elle est terminée au moins 2 semaines avant l'inscription.
  • Une chimiothérapie antérieure est autorisée si elle est arrêtée / terminée au moins 2 semaines avant l'inscription.
  • Au moins 18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Devait subir une radioembolisation pour le traitement des métastases intrahépatiques.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  • Score de Child-Pugh supérieur ou égal à 8.
  • ALT ou AST ≥ 6 x LSN.
  • Antécédents d'irradiation abdominale. Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie pelvienne pour un cancer colorectal sont éligibles ; cependant, les plans de radiothérapie antérieurs doivent être examinés avant l'inscription.
  • Présence de contre-indications à l'examen IRM.
  • DFG < 30 ml/min/1,73 m2 (si vous recevez un produit de contraste pour l'IRM).
  • Actuellement sous dialyse (si vous recevez un produit de contraste pour l'IRM).
  • Réaction allergique antérieure aux agents de contraste à base de gadolinium (si vous recevez un produit de contraste pour l'IRM).
  • Enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Strate 1 : Observer
  • TEP/IRM dans les 36 heures suivant la norme de soins radioembolisation hépatique reçue hors étude
  • Pas d'autre traitement juste observation
Dispositif: TEP/IRM
EXPÉRIMENTAL: Strate 2 : Ablation percutanée
  • TEP/IRM dans les 36 heures suivant la norme de soins radioembolisation hépatique reçue hors étude
  • L'ablation percutanée peut être l'ablation par radiofréquence (RFA), l'ablation par micro-ondes (MWA), la cryoablation et l'électroporation irréversible
Dispositif: TEP/IRM
Radiation: Ablation percutanée
EXPÉRIMENTAL: Strate 3 : SBRT
  • TEP/IRM dans les 36 heures suivant la norme de soins radioembolisation hépatique reçue hors étude
  • La dose de SBRT prévue sera de 30 Gy en 5 fractions de 6 Gy chacune. Il est recommandé que chaque fraction soit séparée par un minimum de 12 heures et un maximum de 8 jours.
Dispositif: TEP/IRM
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Autres noms:
  • SBRT
EXPÉRIMENTAL: Strate 4 : SBRT + ablation percutanée
  • TEP/IRM dans les 36 heures suivant la norme de soins radioembolisation hépatique reçue hors étude
  • L'ablation percutanée peut être l'ablation par radiofréquence (RFA), l'ablation par micro-ondes (MWA), la cryoablation et l'électroporation irréversible
  • La dose de SBRT prévue sera de 30 Gy en 5 fractions de 6 Gy chacune. Il est recommandé que chaque fraction soit séparée par un minimum de 12 heures et un maximum de 8 jours.
Dispositif: TEP/IRM
Radiation: Ablation percutanée
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Autres noms:
  • SBRT
AUCUNE_INTERVENTION: Strate 5 : Orientation vers une thérapie systémique
  • TEP/IRM dans les 36 heures suivant la norme de soins radioembolisation hépatique reçue hors étude
  • Adressé pour une thérapie systémique supplémentaire et ne sont pas candidats à une thérapie locorégionale supplémentaire à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité de l'administration d'une thérapie locorégionale hépatique après une radioembolisation, mesurée par les occurrences de toxicités d'intérêt de grade 3 ou plus
Délai: 30 jours après la fin du traitement (environ 6 semaines)
  • Strates 2, 3 et 4 uniquement
  • Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version révisée 4.0 des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) seront utilisées pour tous les rapports de toxicité.
30 jours après la fin du traitement (environ 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité tardive associée à une radioembolisation suivie d'une thérapie locorégionale hépatique ultérieure guidée par dosimétrie
Délai: Jusqu'à 6 mois
-Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version révisée 4.0 des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) seront utilisées pour tous les rapports de toxicité.
Jusqu'à 6 mois
Taux de récidive locale associée à une radioembolisation suivie d'une thérapie locorégionale hépatique ultérieure guidée par dosimétrie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Taux de survie globale associés à une radioembolisation suivie d'une thérapie locorégionale hépatique ultérieure guidée par dosimétrie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse associés à une radioembolisation suivie d'une thérapie locorégionale hépatique ultérieure guidée par dosimétrie
Délai: Jusqu'à 6 mois
  • Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles. Normalisation du niveau de marqueur tumoral.
  • Réponse Partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
  • Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
  • Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

13 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201511087

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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