Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale ablatieve strategieën na endovasculaire radio-embolisatie (LASER)

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Lokale ablatieve strategieën na endovasculaire radio-embolisatie (LASER)

De grondgedachte voor dit ontwerp is het aanvankelijke gebruik van een standaardtherapie voor mCRC (radio-embolisatie) met een dosisberekeningsalgoritme waarvan is geverifieerd dat het voorspellend is voor de respons op de behandeling. Voorspelling van het falen van de behandeling zal de voorgestelde daaropvolgende locoregionale therapieën mogelijk maken die werden geselecteerd op basis van veiligheidsprofielen en haalbaarheid. Hoewel het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid van deze aanpak te beoordelen, is het uiteindelijke doel om de algehele patiëntresultaten te verbeteren door verbeterde levertumorcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de mediane tijd tot radiografische respons varieert van 3-8 maanden in gepubliceerde gegevens, biedt het gebruik van PET/MRI-dosimetrie na de behandeling een krachtig mechanisme voor onmiddellijke (binnen 36 uur) voorspelling van laesies die radio-embolisatie waarschijnlijk zullen mislukken. Deze vroege voorspelling maakt een venster mogelijk voor daaropvolgende locoregionale therapie voordat opnieuw met systemische chemotherapie wordt begonnen. De onderzoekers stellen voor om patiënten die radio-embolisatie ondergaan te evalueren op mCRC met behulp van PET/MRI-afgeleide dosimetrie verkregen binnen 36 uur na de radio-embolisatieprocedure. Patiënten met vier tumoren of minder die een gemiddelde dosis (Davg) van minder dan 30 Gy krijgen, komen in aanmerking voor daaropvolgende locoregionale therapie (stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of microgolfablatie). Deze strategie zal idealiter de therapeutische index van locoregionale therapieën verhogen, vooral bij de patiëntenpopulatie die hun opties voor systemische therapie heeft uitgeput.

Na radio-embolisatie worden patiënten verdeeld in 5 strata volgens het protocolschema. Patiënten die voor alle leverlaesies een Davg van meer dan 30 Gy krijgen, worden in Stratum 1 geplaatst en ondergaan geen verdere therapie. Patiënten met vier of minder laesies die een Davg van minder dan 30 Gy krijgen, worden ingedeeld in Strata 2, 3 of 4 op basis van de verdeling van de ondergedoseerde laesies. Stratum 2 zal bestaan ​​uit patiënten met vier of minder ondergedoseerde laesies van minder dan 3 cm die vasculatuur groter dan 4 mm niet raken. Patiënten in deze laag zullen percutane microgolfablatie ondergaan voor de ondergedoseerde laesies. Stratum 3 zal bestaan ​​uit patiënten met 4 of minder ondergedoseerde laesies die niet vatbaar zijn voor microgolfablatie vanwege hun grootte (groter dan 3 cm) of de nabijheid van levervasculatuur met een diameter van meer dan 4 mm. Deze patiënten zullen worden behandeld met SBRT voor de ondergedoseerde laesies. Patiënten met een combinatie van laesies waarvan sommige vatbaar zijn voor microgolfablatie en andere niet (vanwege de grootte of de nabijheid van het vaatstelsel) zullen in Stratum 4 worden behandeld met een gecombineerde aanpak - microgolfablatie voor alle laesies die vatbaar zijn en SBRT naar alle resterende ondergedoseerde laesies. Ten slotte zal Stratum 5 bestaan ​​uit patiënten met meer dan 4 ondergedoseerde laesies of met ziekteprogressie; deze patiënten zullen worden doorverwezen voor verdere systemische therapie en komen niet in aanmerking voor verdere locoregionale therapie in studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van colorectaal carcinoom met intrahepatische metastasen; beperkte extrahepatische metastase is toegestaan ​​zolang de totale metastatische last hepatisch dominant is.
  • Lokale chirurgische resectie is niet mogelijk vanwege tumor- of patiëntfactoren.
  • Voorafgaande locoregionale therapie is toegestaan ​​als deze ten minste 2 weken voorafgaand aan de inschrijving is voltooid.
  • Voorafgaande chemotherapie is toegestaan ​​als deze ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving is gestopt/voltooid.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
  • Gepland om radio-embolisatie te ondergaan voor de behandeling van intrahepatische metastasen.
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Child-Pugh-score 8 of hoger.
  • ALAT of ASAT ≥ 6 x ULN.
  • Voorgeschiedenis van abdominale bestraling. Patiënten die eerder bekkenbestraling hebben gekregen voor colorectale kanker komen in aanmerking; voorafgaande bestralingsbehandelingsplannen moeten echter vóór inschrijving worden herzien.
  • Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning.
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (als u contrastmiddel krijgt voor MRI).
  • Wordt momenteel gedialyseerd (indien contrastmiddel voor MRI wordt gebruikt).
  • Eerdere allergische reactie op contrastmiddelen op basis van gadolinium (indien contrastmiddel voor MRI wordt gebruikt).
  • Zwanger of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Laag 1: Observeren
  • PET/MRI binnen 36 uur na standaardzorg radio-embolisatie van de lever ontvangen buiten het onderzoek
  • Geen verdere behandeling alleen observatie
Apparaat: PET/MRI
EXPERIMENTEEL: Laag 2: Percutane ablatie
  • PET/MRI binnen 36 uur na standaardzorg radio-embolisatie van de lever ontvangen buiten het onderzoek
  • Percutane ablatie kan radiofrequente ablatie (RFA), microgolfablatie (MWA), cryoablatie en onomkeerbare elektroporatie zijn
Apparaat: PET/MRI
Straling: Percutane ablatie
EXPERIMENTEEL: Laag 3: SBRT
  • PET/MRI binnen 36 uur na standaardzorg radio-embolisatie van de lever ontvangen buiten het onderzoek
  • De geplande SBRT-dosis zal 30 Gy zijn in 5 fracties van elk 6 Gy. Het wordt aanbevolen om tussen elke fractie minimaal 12 uur en maximaal 8 dagen te zitten.
Apparaat: PET/MRI
Straling: Stereotactische lichaamsbestraling
Andere namen:
  • SBRT
EXPERIMENTEEL: Laag 4: SBRT + percutane ablatie
  • PET/MRI binnen 36 uur na standaardzorg radio-embolisatie van de lever ontvangen buiten het onderzoek
  • Percutane ablatie kan radiofrequente ablatie (RFA), microgolfablatie (MWA), cryoablatie en onomkeerbare elektroporatie zijn
  • De geplande SBRT-dosis zal 30 Gy zijn in 5 fracties van elk 6 Gy. Het wordt aanbevolen om tussen elke fractie minimaal 12 uur en maximaal 8 dagen te zitten.
Apparaat: PET/MRI
Straling: Percutane ablatie
Straling: Stereotactische lichaamsbestraling
Andere namen:
  • SBRT
GEEN_INTERVENTIE: Stratum 5: Verwijzing voor systemische therapie
  • PET/MRI binnen 36 uur na standaardzorg radio-embolisatie van de lever ontvangen buiten het onderzoek
  • Verwezen voor verdere systemische therapie en komen tijdens studie niet in aanmerking voor verdere locoregionale therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van het toedienen van locoregionale hepatische therapie na radio-embolisatie zoals gemeten aan de hand van optredens van graad 3 of hogere toxiciteiten van belang
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de therapie (ongeveer 6 weken)
  • Alleen Strata 2, 3 en 4
  • De beschrijvingen en indelingsschalen in de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
30 dagen na voltooiing van de therapie (ongeveer 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late toxiciteit geassocieerd met radio-embolisatie gevolgd door dosimetrie-geleide daaropvolgende hepatische locoregionale therapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
-De beschrijvingen en indelingsschalen in de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
Tot 6 maanden
Lokale recidiefpercentages geassocieerd met radio-embolisatie gevolgd door dosimetrie-geleide daaropvolgende hepatische locoregionale therapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Algehele overlevingspercentages geassocieerd met radio-embolisatie gevolgd door dosimetrie-geleide daaropvolgende hepatische locoregionale therapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Responspercentages geassocieerd met radio-embolisatie gevolgd door dosimetrie-geleide daaropvolgende hepatische locoregionale therapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
  • Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies en niet-doellaesies. Normalisatie van het tumormarkerniveau.
  • Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.
  • Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
  • Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste totale diameters tijdens het onderzoek.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201511087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren