Lokale ablative Strategien nach endovaskulärer Radioembolisation (LASER)
Lokale ablative Strategien nach endovaskulärer Radioembolisation (LASER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die mediane Zeit bis zum röntgenologischen Ansprechen in veröffentlichten Daten zwischen 3 und 8 Monaten liegt, bietet die Verwendung der PET/MRT-Dosimetrie nach der Behandlung einen wirksamen Mechanismus für die sofortige (innerhalb von 36 Stunden) Vorhersage von Läsionen, bei denen die Radioembolisation wahrscheinlich fehlschlägt. Diese frühe Vorhersage ermöglicht ein Fenster für eine nachfolgende lokoregionäre Therapie vor der Wiederaufnahme der systemischen Chemotherapie. Die Prüfärzte schlagen vor, Patienten, die sich einer Radioembolisation unterziehen, auf mCRC mittels PET/MRT-abgeleiteter Dosimetrie zu untersuchen, die innerhalb von 36 Stunden nach dem Radioembolisationsverfahren erhalten wird. Patienten mit vier Tumoren oder weniger, die eine durchschnittliche Dosis (Davg) von weniger als 30 Gy erhalten, sind Kandidaten für eine nachfolgende lokoregionäre Therapie (stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) oder Mikrowellenablation). Diese Strategie wird im Idealfall den therapeutischen Index lokoregionaler Therapien erhöhen, insbesondere in der Patientenpopulation, die ihre Optionen für eine systemische Therapie ausgeschöpft hat.
Nach der Radioembolisation werden die Patienten gemäß Protokollschema in 5 Schichten eingeteilt. Patienten, die bei allen Leberläsionen einen Davg von mehr als 30 Gy erhalten, werden in Stratum 1 eingeordnet und erhalten keine nachfolgende Therapie. Patienten mit vier oder weniger Läsionen, die einen Davg von weniger als 30 Gy erhalten, werden basierend auf der Verteilung der unterdosierten Läsionen in Strata 2, 3 oder 4 eingeordnet. Stratum 2 umfasst Patienten mit vier oder weniger unterdosierten Läsionen von weniger als 3 cm, die Gefäße mit einer Größe von mehr als 4 mm nicht berühren. Patienten in dieser Schicht erhalten eine perkutane Mikrowellenablation an den unterdosierten Läsionen. Stratum 3 besteht aus Patienten mit 4 oder weniger unterdosierten Läsionen, die aufgrund ihrer Größe (größer als 3 cm) oder Nähe zu hepatischen Gefäßen mit einem Durchmesser von mehr als 4 mm nicht für eine Mikrowellenablation geeignet sind. Diese Patienten werden mit SBRT an den unterdosierten Läsionen behandelt. Patienten mit einer Kombination von Läsionen, von denen einige für eine Mikrowellenablation geeignet sind und andere (aufgrund von Größe oder Nähe zum Gefäßsystem) nicht, werden in Stratum 4 mit einem kombinierten Ansatz behandelt – Mikrowellenablation für alle Läsionen, die zugänglich sind und SBRT auf alle verbleibenden unterdosierten Läsionen. Stratum 5 schließlich besteht aus Patienten mit mehr als 4 unterdosierten Läsionen oder mit Krankheitsprogression; diese Patienten werden für eine weitere systemische Therapie überwiesen und sind keine Kandidaten für eine weitere lokoregionäre Therapie in der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des kolorektalen Karzinoms mit intrahepatischen Metastasen; Eine begrenzte extrahepatische Metastasierung ist zulässig, solange die metastasierende Gesamtlast hepatisch dominant ist.
- Eine lokale chirurgische Resektion ist aufgrund von Tumor- oder Patientenfaktoren nicht möglich.
- Eine vorherige lokoregionäre Therapie ist zulässig, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen wurde.
- Eine vorherige Chemotherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung abgebrochen/abgeschlossen wurde.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
- Geplant, sich einer Radioembolisation zur Behandlung von intrahepatischen Metastasen zu unterziehen.
- Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Child-Pugh-Score 8 oder höher.
- ALT oder AST ≥ 6 x ULN.
- Vorgeschichte einer abdominalen Bestrahlung. Patienten, die zuvor eine Bestrahlung des Beckens wegen Darmkrebs erhalten haben, sind förderfähig; vorherige Strahlenbehandlungspläne müssen jedoch vor der Einschreibung überprüft werden.
- Vorhandensein von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung.
- GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (bei Erhalt von Kontrastmittel für MRT).
- Derzeit dialysepflichtig (falls Kontrastmittel für MRT erhalten).
- Frühere allergische Reaktion auf Gadolinium-basierte Kontrastmittel (bei Kontrastmittelgabe für MRT).
- Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Schicht 1: Beobachten
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EXPERIMENTAL: Schicht 2: Perkutane Ablation
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EXPERIMENTAL: Schicht 3: SBRT
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Schicht 4: SBRT + perkutane Ablation
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Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Stratum 5: Überweisung zur systemischen Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung einer hepatischen lokoregionären Therapie nach einer Radioembolisation, gemessen am Auftreten von interessierenden Toxizitäten Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Therapie (ca. 6 Wochen)
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30 Tage nach Abschluss der Therapie (ca. 6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Späte Toxizität im Zusammenhang mit Radioembolisation, gefolgt von einer Dosimetrie-gesteuerten anschließenden hepatischen lokoregionären Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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- Die Beschreibungen und Einstufungsskalen, die in den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 zu finden sind, werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
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Bis zu 6 Monaten
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Lokalrezidivraten im Zusammenhang mit einer Radioembolisation gefolgt von einer dosimetriegesteuerten anschließenden hepatischen lokoregionären Therapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberlebensraten im Zusammenhang mit einer Radioembolisation, gefolgt von einer Dosimetrie-geführten anschließenden hepatischen lokoregionären Therapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Ansprechraten im Zusammenhang mit einer Radioembolisation, gefolgt von einer Dosimetrie-geführten anschließenden hepatischen lokoregionalen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201511087
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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