Estrategias ablativas locales tras radioembolización endovascular (LASER)
Estrategias ablativas locales después de la radioembolización endovascular (LASER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la mediana del tiempo hasta la respuesta radiográfica varía de 3 a 8 meses en los datos publicados, la utilización de la dosimetría PET/MRI posterior al tratamiento ofrece un mecanismo poderoso para la predicción inmediata (dentro de las 36 horas) de las lesiones que probablemente fallarán en la radioembolización. Esta predicción temprana permite una ventana para la terapia locorregional posterior antes de reiniciar la quimioterapia sistémica. Los investigadores proponen evaluar a los pacientes que se someten a radioembolización para mCRC utilizando dosimetría derivada de PET/MRI obtenida dentro de las 36 horas posteriores al procedimiento de radioembolización. Los pacientes con cuatro tumores o menos que reciben una dosis promedio (Davg) inferior a 30 Gy serán candidatos para una terapia locorregional posterior (radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o ablación con microondas). Esta estrategia idealmente aumentará el índice terapéutico de las terapias locorregionales, particularmente en la población de pacientes que ha agotado sus opciones de terapia sistémica.
Después de la radioembolización, los pacientes se dividirán en 5 estratos según el esquema del protocolo. Los pacientes que reciban un Davg superior a 30 Gy en todas las lesiones hepáticas se ubicarán en el Estrato 1 y no recibirán terapia posterior. Los pacientes con cuatro lesiones o menos que reciban un Davg inferior a 30 Gy se ubicarán en los estratos 2, 3 o 4 según la distribución de las lesiones subdosificadas. El estrato 2 estará compuesto por pacientes con cuatro o menos lesiones infradosificadas de menos de 3 cm que no tocan la vasculatura de más de 4 mm de tamaño. Los pacientes de este estrato recibirán ablación percutánea con microondas de las lesiones infradosificadas. El estrato 3 estará compuesto por pacientes con 4 o menos lesiones infradosificadas que no son susceptibles de ablación con microondas en virtud de su tamaño (más de 3 cm) o la proximidad a la vasculatura hepática de más de 4 mm de diámetro. Estos pacientes serán tratados con SBRT para las lesiones infradosificadas. Los pacientes con una combinación de lesiones, algunas de las cuales son susceptibles de ablación por microondas y otras no (debido al tamaño o la proximidad a la vasculatura) serán tratados en el estrato 4 con un enfoque combinado: ablación por microondas para todas las lesiones que son susceptibles y SBRT a cualquier lesión subdosificada restante. Finalmente, el Estrato 5 estará formado por pacientes con más de 4 lesiones infradosificadas o con progresión de la enfermedad; estos pacientes serán referidos para terapia sistémica adicional y no son candidatos para terapia locorregional adicional en estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma colorrectal con metástasis intrahepáticas; se permite una metástasis extrahepática limitada siempre que la carga metastásica general sea hepática dominante.
- La resección quirúrgica local no es posible debido a factores del tumor o del paciente.
- Se permite la terapia locorregional previa si se completó al menos 2 semanas antes de la inscripción.
- Se permite la quimioterapia previa si se interrumpe/completa al menos 2 semanas antes de la inscripción.
- Al menos 18 años.
- Estado funcional ECOG ≤ 1.
- Programado para someterse a radioembolización para el tratamiento de metástasis intrahepáticas.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de Child-Pugh de 8 o más.
- ALT o AST ≥ 6 x LSN.
- Historia previa de irradiación abdominal. Los pacientes que hayan recibido radiación pélvica previa por cáncer colorrectal son elegibles; sin embargo, los planes de tratamiento de radiación anteriores deben revisarse antes de la inscripción.
- Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética.
- FG < 30ml/min/1,73m2 (si recibe contraste para resonancia magnética).
- Actualmente en diálisis (si recibe contraste para resonancia magnética).
- Reacción alérgica previa a agentes de contraste a base de gadolinio (si recibe contraste para resonancia magnética).
- Embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Estrato 1: Observar
|
|
|
EXPERIMENTAL: Estrato 2: Ablación percutánea
|
|
|
EXPERIMENTAL: Estrato 3: SBRT
|
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Estrato 4: SBRT + Ablación Percutánea
|
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Estrato 5: Derivación para terapia sistémica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de la administración de terapia locorregional hepática después de la radioembolización medida por la aparición de toxicidades de interés de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 30 días después de completar la terapia (aproximadamente 6 semanas)
|
|
30 días después de completar la terapia (aproximadamente 6 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad tardía asociada a radioembolización seguida de terapia locorregional hepática posterior guiada por dosimetría
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
-Las descripciones y escalas de calificación que se encuentran en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) revisados del NCI, versión 4.0, se utilizarán para todos los informes de toxicidad.
|
Hasta 6 meses
|
|
Tasas de recurrencia local asociadas con radioembolización seguida de terapia locorregional hepática posterior guiada por dosimetría
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
|
Tasas de supervivencia global asociadas con la radioembolización seguida de terapia locorregional hepática posterior guiada por dosimetría
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
|
Tasas de respuesta asociadas con la radioembolización seguida de terapia locorregional hepática posterior guiada por dosimetría
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201511087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .