Lokalne strategie ablacyjne po wewnątrznaczyniowej radioembolizacji (LASER)
Lokalne strategie ablacyjne po wewnątrznaczyniowej radioembolizacji (LASER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponieważ według opublikowanych danych mediana czasu do uzyskania odpowiedzi radiologicznej waha się od 3 do 8 miesięcy, wykorzystanie dozymetrii PET/MRI po leczeniu zapewnia skuteczny mechanizm natychmiastowego (w ciągu 36 godzin) przewidywania zmian, które prawdopodobnie nie zakończą się radioembolizacją. Ta wczesna prognoza umożliwia okno dla późniejszej terapii lokoregionalnej przed ponownym rozpoczęciem chemioterapii ogólnoustrojowej. Badacze proponują ocenę pacjentów poddawanych radioembolizacji z powodu mCRC za pomocą dozymetrii opartej na PET/MRI uzyskanej w ciągu 36 godzin od zabiegu radioembolizacji. Pacjenci z czterema lub mniejszą liczbą guzów otrzymujący średnią dawkę (Davg) mniejszą niż 30 Gy będą kandydatami do późniejszej terapii lokoregionalnej (stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) lub ablacja mikrofalowa). Taka strategia idealnie zwiększy indeks terapeutyczny terapii lokoregionalnych, szczególnie w populacji pacjentów, którzy wyczerpali możliwości terapii systemowej.
Po radioembolizacji pacjenci zostaną podzieleni na 5 warstw zgodnie ze schematem protokołu. Pacjenci, którzy otrzymają Davg większe niż 30 Gy we wszystkich zmianach w wątrobie, zostaną umieszczeni w warstwie 1 i nie będą poddawani kolejnej terapii. Pacjenci z czterema lub mniejszą liczbą zmian, otrzymujący Davg mniej niż 30 Gy, zostaną umieszczeni w warstwach 2, 3 lub 4 w oparciu o rozmieszczenie zmian, w których zastosowano zbyt małą dawkę. Grupa 2 będzie składać się z pacjentów z czterema lub mniejszą liczbą zmian spowodowanych niedoborem dawki, mniejszych niż 3 cm, które nie dotykają układu naczyniowego o rozmiarze większym niż 4 mm. Pacjenci z tej grupy otrzymają przezskórną ablację mikrofalami w przypadku niedostatecznie dawkowanych zmian chorobowych. Grupa 3 będzie składać się z pacjentów z 4 lub mniej zmianami spowodowanymi niedoborem dawki, którzy nie nadają się do ablacji mikrofalowej ze względu na rozmiar (większy niż 3 cm) lub bliskość układu naczyniowego wątroby o średnicy większej niż 4 mm. Pacjenci ci będą leczeni SBRT w przypadku niedostatecznie dawkowanych zmian. Pacjenci z kombinacją zmian chorobowych, z których część nadaje się do ablacji mikrofalowej, a część nie (ze względu na rozmiar lub bliskość układu naczyniowego) będą leczeni w warstwie 4 za pomocą łącznego podejścia – ablacja mikrofalowa wszystkich zmian, które są podatne i SBRT na wszelkie pozostałe zmiany niedostatecznie dawkowane. Wreszcie, warstwa 5 będzie składać się z pacjentów z więcej niż 4 zmianami chorobowymi spowodowanymi niedoborem dawki lub z progresją choroby; ci pacjenci zostaną skierowani na dalszą terapię systemową i nie są kandydatami do dalszej terapii lokoregionalnej w trakcie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka raka jelita grubego z przerzutami do wątroby; dopuszczalne są ograniczone przerzuty pozawątrobowe, o ile całkowite obciążenie przerzutami jest dominujące w wątrobie.
- Miejscowa resekcja chirurgiczna nie jest możliwa z powodu guza lub czynników pacjenta.
- Wcześniejsza terapia lokoregionalna jest dozwolona, jeśli została zakończona co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją.
- Wcześniejsza chemioterapia jest dozwolona, jeśli została przerwana/zakończona co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem.
- Co najmniej 18 lat.
- Stan sprawności ECOG ≤ 1.
- Zaplanowana radioembolizacja w celu leczenia przerzutów do wątroby.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Child-Pugh 8 lub wyższy.
- AlAT lub AspAT ≥ 6 x GGN.
- Wcześniejsza historia napromieniania jamy brzusznej. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy z powodu raka jelita grubego; jednak wcześniejsze plany radioterapii muszą zostać zweryfikowane przed włączeniem.
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania MRI.
- GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (jeśli otrzymujesz kontrast do MRI).
- Obecnie na dializie (jeśli otrzymuje kontrast do MRI).
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na środki kontrastowe na bazie gadolinu (w przypadku otrzymywania środka kontrastowego do MRI).
- W ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Warstwa 1: Obserwuj
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warstwa 2: Przezskórna ablacja
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warstwa 3: SBRT
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warstwa 4: SBRT + ablacja przezskórna
|
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Warstwa 5: Skierowanie na terapię systemową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja podawania terapii lokoregionalnej wątroby po radioembolizacji mierzona występowaniem toksyczności stopnia 3. lub wyższego będącego przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu terapii (około 6 tygodni)
|
|
30 dni po zakończeniu terapii (około 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna toksyczność związana z radioembolizacją, po której następuje terapia lokoregionalna wątroby pod kontrolą dozymetrii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
-Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Częstość nawrotów miejscowych związanych z radioembolizacją, po której następowała terapia lokoregionalna wątroby pod kontrolą dozymetrii
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Ogólne wskaźniki przeżycia związane z radioembolizacją, po której następowała terapia lokoregionalna wątroby pod kontrolą dozymetrii
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Wskaźniki odpowiedzi związane z radioembolizacją, po której następowała terapia lokoregionalna wątroby pod kontrolą dozymetrii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201511087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .