Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokala ablativa strategier efter endovaskulär radioembolisering (LASER)

14 augusti 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Lokala ablativa strategier efter endovaskulär radioembolisering (LASER)

Skälet för denna design är initial användning av en standardbehandling för mCRC (radioembolisering) med en dosberäkningsalgoritm som har verifierats som prediktiv för behandlingssvar. Förutsägelse av behandlingsmisslyckande kommer att möjliggöra de föreslagna efterföljande lokoregionala terapierna som valdes baserat på säkerhetsprofiler och genomförbarhet. Medan målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för detta tillvägagångssätt, är slutmålet att förbättra de övergripande patientresultaten genom förbättrad levertumörkontroll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eftersom mediantiden till radiografiskt svar varierar från 3-8 månader i publicerade data, erbjuder användning av PET/MRI-dosimetri efter behandling en kraftfull mekanism för omedelbar (inom 36 timmar) förutsägelse av lesioner som sannolikt misslyckas med radioembolisering. Denna tidiga förutsägelse möjliggör ett fönster för efterföljande lokoregional terapi innan återstart av systemisk kemoterapi. Utredarna föreslår att utvärdera patienter som genomgår radioembolisering för mCRC med hjälp av PET/MRI-härledd dosimetri erhållen inom 36 timmar efter radioemboliseringsproceduren. Patienter med fyra tumörer eller färre som får en genomsnittlig dos (Davg) mindre än 30 Gy kommer att vara kandidater för efterföljande lokoregional terapi (stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) eller mikrovågsablation). Denna strategi kommer idealiskt att öka det terapeutiska indexet för lokoregionala terapier, särskilt i patientpopulationen som har uttömt sina alternativ för systemisk terapi.

Efter radioembolisering kommer patienter att delas in i 5 strata enligt protokollschemat. Patienter som får en Davg högre än 30 Gy i alla leverskador kommer att placeras i Stratum 1 och kommer inte att genomgå efterföljande behandling. Patienter med fyra eller färre lesioner som får en Davg mindre än 30 Gy kommer att placeras i Strata 2, 3 eller 4 baserat på fördelningen av de underdoserade lesionerna. Stratum 2 kommer att bestå av patienter med fyra eller färre underdoserade lesioner mindre än 3 cm som inte berör kärl som är större än 4 mm i storlek. Patienter i detta stratum kommer att få perkutan mikrovågsablation av de underdoserade lesionerna. Stratum 3 kommer att bestå av patienter med 4 eller färre underdoserade lesioner som inte är mottagliga för mikrovågsablation på grund av vare sig storlek (större än 3 cm) eller närhet till leverkärl som är större än 4 mm i diameter. Dessa patienter kommer att behandlas med SBRT för de underdoserade lesionerna. Patienter med en kombination av lesioner, av vilka en del är mottagliga för mikrovågsablation och av vilka en del inte är mottagliga (på grund av antingen storlek eller närhet till kärlsystemet) kommer att behandlas i Stratum 4 med en kombinerad metod - mikrovågsablation för alla lesioner som är mottagliga och SBRT till eventuella kvarvarande underdoserade lesioner. Slutligen kommer Stratum 5 att bestå av patienter med fler än 4 underdoserade lesioner eller med sjukdomsprogression; dessa patienter kommer att remitteras för ytterligare systemisk terapi och är inte kandidater för ytterligare lokoregional terapi i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kolorektalt karcinom med intrahepatiska metastaser; begränsad extrahepatisk metastasering är tillåten så länge som den totala metastaserande bördan är leverdominant.
  • Lokal kirurgisk resektion är inte möjlig på grund av tumör- eller patientfaktorer.
  • Tidigare lokoregional terapi är tillåten om den avslutas minst 2 veckor före inskrivningen.
  • Tidigare kemoterapi är tillåten om den stoppas/avslutas minst 2 veckor före inskrivningen.
  • Minst 18 år gammal.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1.
  • Planerad att genomgå radioembolisering för behandling av intrahepatiska metastaser.
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Child-Pugh poäng 8 eller högre.
  • ALT eller ASAT ≥ 6 x ULN.
  • Tidigare historia av bukbestrålning. Patienter som tidigare har fått bäckenstrålning för kolorektal cancer är berättigade; dock måste tidigare strålbehandlingsplaner ses över innan inskrivningen.
  • Förekomst av kontraindikationer för MRT-skanning.
  • GFR < 30 ml/min/1,73m2 (om man får kontrast för MRT).
  • Går för närvarande på dialys (om man får kontrast för MRT).
  • Tidigare allergisk reaktion mot gadoliniumbaserade kontrastmedel (om man får kontrast för MRT).
  • Gravid eller ammande. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter att studien påbörjats.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Stratum 1: Observera
  • PET/MRT inom 36 timmar efter standardvård, leverradioembolisering mottogs utanför studien
  • Ingen ytterligare behandling bara observation
EXPERIMENTELL: Stratum 2: Perkutan ablation
  • PET/MRT inom 36 timmar efter standardvård, leverradioembolisering mottogs utanför studien
  • Perkutan ablation kan vara radiofrekvensablation (RFA), mikrovågsablation (MWA), kryoablation och irreversibel elektroporation
EXPERIMENTELL: Stratum 3: SBRT
  • PET/MRT inom 36 timmar efter standardvård, leverradioembolisering mottogs utanför studien
  • Den planerade SBRT-dosen kommer att vara 30 Gy i 5 fraktioner om 6 Gy vardera. Det rekommenderas att varje fraktion separeras med minst 12 timmar och högst 8 dagar.
Andra namn:
  • SBRT
EXPERIMENTELL: Stratum 4: SBRT + Perkutan ablation
  • PET/MRT inom 36 timmar efter standardvård, leverradioembolisering mottogs utanför studien
  • Perkutan ablation kan vara radiofrekvensablation (RFA), mikrovågsablation (MWA), kryoablation och irreversibel elektroporation
  • Den planerade SBRT-dosen kommer att vara 30 Gy i 5 fraktioner om 6 Gy vardera. Det rekommenderas att varje fraktion separeras med minst 12 timmar och högst 8 dagar.
Andra namn:
  • SBRT
NO_INTERVENTION: Stratum 5: Remiss för systemisk terapi
  • PET/MRT inom 36 timmar efter standardvård, leverradioembolisering mottogs utanför studien
  • Remitterad för ytterligare systemisk terapi och är inte kandidater för ytterligare lokoregional terapi på studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för administrering av leverlokoregional terapi efter radioembolisering mätt med förekomster av grad 3 eller högre toxiciteter av intresse
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling (ungefär 6 veckor)
  • Endast skikt 2, 3 och 4
  • Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
30 dagar efter avslutad behandling (ungefär 6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen toxicitet associerad med radioembolisering följt av dosimetristyrd efterföljande leverlokoregional terapi
Tidsram: Upp till 6 månader
-Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
Upp till 6 månader
Lokala återfallsfrekvenser associerade med radioembolisering följt av dosimetristyrd efterföljande leverlokoregional terapi
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Total överlevnad associerad med radioembolisering följt av dosimetristyrd efterföljande leverlokoregional terapi
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Svarsfrekvenser associerade med radioembolisering följt av dosimetristyrd efterföljande leverlokoregional terapi
Tidsram: Upp till 6 månader
  • Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador och icke-målskador. Normalisering av tumörmarkörnivå.
  • Partiellt svar (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
  • Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progressioner).
  • Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

13 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

23 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på PET/MRI

3
Prenumerera