- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02611661
Lokala ablativa strategier efter endovaskulär radioembolisering (LASER)
Lokala ablativa strategier efter endovaskulär radioembolisering (LASER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom mediantiden till radiografiskt svar varierar från 3-8 månader i publicerade data, erbjuder användning av PET/MRI-dosimetri efter behandling en kraftfull mekanism för omedelbar (inom 36 timmar) förutsägelse av lesioner som sannolikt misslyckas med radioembolisering. Denna tidiga förutsägelse möjliggör ett fönster för efterföljande lokoregional terapi innan återstart av systemisk kemoterapi. Utredarna föreslår att utvärdera patienter som genomgår radioembolisering för mCRC med hjälp av PET/MRI-härledd dosimetri erhållen inom 36 timmar efter radioemboliseringsproceduren. Patienter med fyra tumörer eller färre som får en genomsnittlig dos (Davg) mindre än 30 Gy kommer att vara kandidater för efterföljande lokoregional terapi (stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) eller mikrovågsablation). Denna strategi kommer idealiskt att öka det terapeutiska indexet för lokoregionala terapier, särskilt i patientpopulationen som har uttömt sina alternativ för systemisk terapi.
Efter radioembolisering kommer patienter att delas in i 5 strata enligt protokollschemat. Patienter som får en Davg högre än 30 Gy i alla leverskador kommer att placeras i Stratum 1 och kommer inte att genomgå efterföljande behandling. Patienter med fyra eller färre lesioner som får en Davg mindre än 30 Gy kommer att placeras i Strata 2, 3 eller 4 baserat på fördelningen av de underdoserade lesionerna. Stratum 2 kommer att bestå av patienter med fyra eller färre underdoserade lesioner mindre än 3 cm som inte berör kärl som är större än 4 mm i storlek. Patienter i detta stratum kommer att få perkutan mikrovågsablation av de underdoserade lesionerna. Stratum 3 kommer att bestå av patienter med 4 eller färre underdoserade lesioner som inte är mottagliga för mikrovågsablation på grund av vare sig storlek (större än 3 cm) eller närhet till leverkärl som är större än 4 mm i diameter. Dessa patienter kommer att behandlas med SBRT för de underdoserade lesionerna. Patienter med en kombination av lesioner, av vilka en del är mottagliga för mikrovågsablation och av vilka en del inte är mottagliga (på grund av antingen storlek eller närhet till kärlsystemet) kommer att behandlas i Stratum 4 med en kombinerad metod - mikrovågsablation för alla lesioner som är mottagliga och SBRT till eventuella kvarvarande underdoserade lesioner. Slutligen kommer Stratum 5 att bestå av patienter med fler än 4 underdoserade lesioner eller med sjukdomsprogression; dessa patienter kommer att remitteras för ytterligare systemisk terapi och är inte kandidater för ytterligare lokoregional terapi i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kolorektalt karcinom med intrahepatiska metastaser; begränsad extrahepatisk metastasering är tillåten så länge som den totala metastaserande bördan är leverdominant.
- Lokal kirurgisk resektion är inte möjlig på grund av tumör- eller patientfaktorer.
- Tidigare lokoregional terapi är tillåten om den avslutas minst 2 veckor före inskrivningen.
- Tidigare kemoterapi är tillåten om den stoppas/avslutas minst 2 veckor före inskrivningen.
- Minst 18 år gammal.
- ECOG-prestandastatus ≤ 1.
- Planerad att genomgå radioembolisering för behandling av intrahepatiska metastaser.
- Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Child-Pugh poäng 8 eller högre.
- ALT eller ASAT ≥ 6 x ULN.
- Tidigare historia av bukbestrålning. Patienter som tidigare har fått bäckenstrålning för kolorektal cancer är berättigade; dock måste tidigare strålbehandlingsplaner ses över innan inskrivningen.
- Förekomst av kontraindikationer för MRT-skanning.
- GFR < 30 ml/min/1,73m2 (om man får kontrast för MRT).
- Går för närvarande på dialys (om man får kontrast för MRT).
- Tidigare allergisk reaktion mot gadoliniumbaserade kontrastmedel (om man får kontrast för MRT).
- Gravid eller ammande. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter att studien påbörjats.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Stratum 1: Observera
|
|
EXPERIMENTELL: Stratum 2: Perkutan ablation
|
|
EXPERIMENTELL: Stratum 3: SBRT
|
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Stratum 4: SBRT + Perkutan ablation
|
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Stratum 5: Remiss för systemisk terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och tolerabilitet för administrering av leverlokoregional terapi efter radioembolisering mätt med förekomster av grad 3 eller högre toxiciteter av intresse
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling (ungefär 6 veckor)
|
|
30 dagar efter avslutad behandling (ungefär 6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sen toxicitet associerad med radioembolisering följt av dosimetristyrd efterföljande leverlokoregional terapi
Tidsram: Upp till 6 månader
|
-Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
|
Upp till 6 månader
|
Lokala återfallsfrekvenser associerade med radioembolisering följt av dosimetristyrd efterföljande leverlokoregional terapi
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Total överlevnad associerad med radioembolisering följt av dosimetristyrd efterföljande leverlokoregional terapi
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Svarsfrekvenser associerade med radioembolisering följt av dosimetristyrd efterföljande leverlokoregional terapi
Tidsram: Upp till 6 månader
|
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201511087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroHar inte rekryterat ännuBröstcancer Kvinna | Lobulärt bröstkarcinom | Luminal A Bröstcancer | PET/MRI | Axillär lymfadenopati
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadOvariella neoplasmerNederländerna
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
NYU Langone HealthDendreonAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRekrytering
-
IRCCS San RaffaeleIBFM- Consiglio Nazionale delle RicercheRekryteringBröstcancer | Sentinel lymfkörtel | Bröstcancer i ett tidigt stadiumItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisOkänd