Lokale ablative strategier efter endovaskulær radioembolisering (LASER)
Lokale ablative strategier efter endovaskulær radioembolisering (LASER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da mediantiden til radiografisk respons varierer fra 3-8 måneder i offentliggjorte data, tilbyder anvendelse af post-behandling PET/MRI-dosimetri en kraftfuld mekanisme til øjeblikkelig (inden for 36 timer) forudsigelse af læsioner, der sandsynligvis vil mislykkes med radioembolisering. Denne tidlige forudsigelse muliggør et vindue for efterfølgende lokoregional terapi forud for genstart af systemisk kemoterapi. Efterforskerne foreslår at evaluere patienter, der gennemgår radioembolisering for mCRC ved hjælp af PET/MRI-afledt dosimetri opnået inden for 36 timer efter radioemboliseringsproceduren. Patienter med fire tumorer eller færre, der modtager en gennemsnitlig dosis (Davg) mindre end 30 Gy, vil være kandidater til efterfølgende lokoregional terapi (stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller mikrobølgeablation). Denne strategi vil ideelt set øge det terapeutiske indeks for lokoregionale terapier, især i patientpopulationen, som har udtømt deres muligheder for systemisk terapi.
Efter radioembolisering vil patienter blive opdelt i 5 strata i henhold til protokolskemaet. Patienter, der modtager en Davg større end 30 Gy i alle leverlæsioner, vil blive placeret i Stratum 1 og vil ikke gennemgå efterfølgende behandling. Patienter med fire eller færre læsioner, der modtager en Davg mindre end 30 Gy, vil blive placeret i Strata 2, 3 eller 4 baseret på fordelingen af de underdoserede læsioner. Stratum 2 vil bestå af patienter med fire eller færre underdoserede læsioner på mindre end 3 cm, som ikke berører vaskulatur større end 4 mm i størrelse. Patienter i dette stratum vil modtage perkutan mikrobølgeablation af de underdoserede læsioner. Stratum 3 vil være sammensat af patienter med 4 eller færre underdoserede læsioner, der ikke er modtagelige for mikrobølgeablation i kraft af enten størrelse (større end 3 cm) eller nærhed til levervaskulatur større end 4 mm i diameter. Disse patienter vil blive behandlet med SBRT til de underdoserede læsioner. Patienter med en kombination af læsioner, hvoraf nogle er modtagelige for mikrobølgeablation, og hvoraf nogle ikke er (på grund af enten størrelse eller nærhed til vaskulatur) vil blive behandlet i Stratum 4 med en kombineret tilgang - mikrobølgeablation til alle læsioner, der er modtagelige og SBRT til eventuelle resterende underdoserede læsioner. Endelig vil Stratum 5 bestå af patienter med mere end 4 underdoserede læsioner eller med sygdomsprogression; disse patienter vil blive henvist til yderligere systemisk terapi og er ikke kandidater til yderligere lokoregional terapi på studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kolorektalt karcinom med intrahepatiske metastaser; begrænset ekstrahepatisk metastasering er tilladt, så længe den samlede metastatiske byrde er hepatisk dominant.
- Lokal kirurgisk resektion er ikke mulig på grund af tumor- eller patientfaktorer.
- Forudgående lokoregional terapi er tilladt, hvis den afsluttes mindst 2 uger før indskrivning.
- Forudgående kemoterapi er tilladt, hvis den er stoppet/afsluttet mindst 2 uger før indskrivning.
- Mindst 18 år gammel.
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 1.
- Planlagt at gennemgå radioembolisering til behandling af intrahepatiske metastaser.
- Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Child-Pugh score 8 eller højere.
- ALT eller ASAT ≥ 6 x ULN.
- Tidligere historie med abdominal bestråling. Patienter, der tidligere har modtaget bækkenbestråling for kolorektal cancer, er berettigede; forudgående strålebehandlingsplaner skal dog gennemgås før tilmelding.
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR-scanning.
- GFR < 30 ml/min/1,73m2 (hvis man får kontrast til MR).
- I øjeblikket i dialyse (hvis man får kontrast til MR).
- Tidligere allergisk reaktion på gadolinium-baserede kontrastmidler (hvis du modtager kontrast til MR).
- Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Stratum 1: Observer
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Stratum 2: Perkutan ablation
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Stratum 3: SBRT
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Stratum 4: SBRT + Perkutan ablation
|
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Stratum 5: Henvisning til systemisk terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet ved administration af hepatisk lokoregional terapi efter radioembolisering målt ved forekomster af grad 3 eller højere toksiciteter af interesse
Tidsramme: 30 dage efter afslutning af behandlingen (ca. 6 uger)
|
|
30 dage efter afslutning af behandlingen (ca. 6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen toksicitet forbundet med radioembolisering efterfulgt af dosimetristyret efterfølgende leverlokoregional terapi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
-Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
|
Op til 6 måneder
|
|
Lokale tilbagefaldsrater forbundet med radioembolisering efterfulgt af dosimetristyret efterfølgende leverlokoregional terapi
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Samlede overlevelsesrater forbundet med radioembolisering efterfulgt af dosimetri-guidet efterfølgende hepatisk lokoregional terapi
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Responsrater forbundet med radioembolisering efterfulgt af dosimetristyret efterfølgende hepatisk lokoregional terapi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201511087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .