血管内放射線塞栓術後の局所切除戦略 (LASER)
血管内放射線塞栓術(LASER)後の局所切除戦略
調査の概要
詳細な説明
公開されたデータでは、X 線写真の反応までの時間の中央値が 3 ~ 8 か月の範囲であるため、治療後の PET/MRI 線量測定を利用すると、放射線塞栓術に失敗する可能性が高い病変を即座に (36 時間以内に) 予測するための強力なメカニズムが提供されます。 この初期の予測は、全身化学療法を再開する前に、その後の局所領域療法の窓を可能にします。 研究者らは、放射線塞栓術の手順から 36 時間以内に得られた PET/MRI 由来の線量測定を使用して、mCRC の放射線塞栓術を受けている患者を評価することを提案しています。 平均線量(Davg)が 30 Gy 未満の腫瘍が 4 個以下の患者は、その後の局所領域療法(定位体放射線療法(SBRT)またはマイクロ波焼灼術)の候補となります。 この戦略は、特に全身療法の選択肢を使い果たした患者集団において、理想的には局所領域療法の治療指数を増加させます。
放射線塞栓術の後、患者はプロトコルスキーマに従って5つの階層に分けられます。 すべての肝病変で 30 Gy を超える Davg を受けた患者は、層 1 に配置され、その後の治療を受けません。 30 Gy 未満の Davg を受ける病変が 4 つ以下の患者は、低線量病変の分布に基づいて層 2、3、または 4 に配置されます。 層 2 は、サイズが 4 mm を超える血管系に触れない 3 cm 未満の過少投与病変が 4 つ以下の患者で構成されます。 この層の患者は、過小投与された病変への経皮的マイクロ波アブレーションを受けます。 層 3 は、サイズ (3 cm を超える) または直径 4 mm を超える肝血管系への近さのいずれかの理由で、マイクロ波焼灼に適していない 4 つ以下の低用量病変を有する患者で構成されます。 これらの患者は、投与量不足の病変に対してSBRTで治療されます。 マイクロ波焼灼に適した病変とそうでない病変の組み合わせを持つ患者(サイズまたは血管系への近さのいずれかによる)は、Stratum 4 で複合アプローチで治療されます。投与量が不足している残りの病変には SBRT。 最後に、層 5 は、4 つ以上の過少投与病変または疾患進行のある患者で構成されます。これらの患者は、さらなる全身療法に紹介され、研究中のさらなる局所領域療法の候補ではありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝内転移を伴う結腸直腸癌の診断;全体的な転移負荷が肝臓優位である限り、限られた肝外転移は許容されます。
- 腫瘍または患者の要因により、局所の外科的切除は不可能です。
- -登録の少なくとも2週間前に完了した場合、以前の局所領域療法が許可されます。
- -登録の少なくとも2週間前に停止/完了した場合、以前の化学療法は許可されます。
- 18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1。
- 肝内転移の治療として放射線塞栓術を受ける予定。
- -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
- Child-Pugh スコア 8 以上。
- -ALTまたはAST≧6 x ULN。
- 腹部照射の既往歴。 結腸直腸癌のために以前に骨盤放射線を受けたことがある患者は適格です。ただし、登録前に以前の放射線治療計画を確認する必要があります。
- -MRIスキャンに対する禁忌の存在。
- GFR < 30ml/分/1.73m2 (MRIの造影を受ける場合)。
- 現在透析中(MRIの造影を受ける場合)。
- -ガドリニウムベースの造影剤に対する以前のアレルギー反応(MRIの造影を受ける場合)。
- 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Stratum 1: 観察する
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実験的:層 2: 経皮的アブレーション
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実験的:Stratum 3: SBRT
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他の名前:
|
実験的:Stratum 4: SBRT + 経皮的アブレーション
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他の名前:
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NO_INTERVENTION:Stratum 5: 全身療法の紹介
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関心のあるグレード3以上の毒性の発生によって測定される、放射線塞栓術後の肝臓局所領域療法の安全性と忍容性
時間枠:治療終了後30日(約6週間)
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治療終了後30日(約6週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線塞栓術とそれに続く線量測定ガイド下のその後の肝臓局所領域療法に関連する晩期毒性
時間枠:6ヶ月まで
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-改訂された NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 にある説明と等級付け尺度は、すべての毒性報告に使用されます。
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6ヶ月まで
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放射線塞栓術とそれに続く線量測定ガイド下の肝臓局所領域療法に関連する局所再発率
時間枠:2年まで
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2年まで
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放射線塞栓術とそれに続く線量測定ガイド下の肝臓局所領域療法に関連する全生存率
時間枠:2年まで
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2年まで
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放射線塞栓術とそれに続く線量測定ガイド下の肝臓局所領域療法に関連する奏効率
時間枠:6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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