Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokale ablative strategier etter endovaskulær radioembolisering (LASER)

14. august 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Lokale ablative strategier etter endovaskulær radioembolisering (LASER)

Begrunnelsen for dette designet er initial bruk av en standardbehandling for mCRC (radioembolisering) med en doseberegningsalgoritme som har blitt bekreftet som prediktiv for behandlingsrespons. Forutsigelse av behandlingssvikt vil muliggjøre de foreslåtte påfølgende lokoregionale terapiene som ble valgt basert på sikkerhetsprofiler og gjennomførbarhet. Mens målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til denne tilnærmingen, er sluttmålet å forbedre de generelle pasientresultatene ved forbedret leversvulstkontroll.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden mediantiden til radiografisk respons varierer fra 3-8 måneder i publiserte data, tilbyr bruk av PET/MRI-dosimetri etter behandling en kraftig mekanisme for umiddelbar (innen 36 timer) prediksjon av lesjoner som sannsynligvis vil mislykkes med radioembolisering. Denne tidlige prediksjonen muliggjør et vindu for påfølgende lokoregional terapi før re-initiering av systemisk kjemoterapi. Etterforskerne foreslår å evaluere pasienter som gjennomgår radioembolisering for mCRC ved bruk av PET/MRI-avledet dosimetri oppnådd innen 36 timer etter radioemboliseringsprosedyren. Pasienter med fire svulster eller færre som får en gjennomsnittlig dose (Davg) mindre enn 30 Gy vil være kandidater for påfølgende lokoregional terapi (stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller mikrobølgeablasjon). Denne strategien vil ideelt sett øke den terapeutiske indeksen for lokoregionale terapier, spesielt i pasientpopulasjonen som har brukt opp mulighetene for systemisk terapi.

Etter radioembolisering vil pasientene deles inn i 5 strata i henhold til protokollskjemaet. Pasienter som får en Davg større enn 30 Gy i alle leverlesjoner vil bli plassert i Stratum 1 og vil ikke gjennomgå påfølgende behandling. Pasienter med fire eller færre lesjoner som får en Davg mindre enn 30 Gy vil bli plassert i lag 2, 3 eller 4 basert på fordeling av de underdoserte lesjonene. Stratum 2 vil bestå av pasienter med fire eller færre underdoserte lesjoner mindre enn 3 cm som ikke berører vaskulatur større enn 4 mm i størrelse. Pasienter i dette stratumet vil motta perkutan mikrobølgeablasjon av de underdoserte lesjonene. Stratum 3 vil være sammensatt av pasienter med 4 eller færre underdoserte lesjoner som ikke er mottagelig for mikrobølgeablasjon på grunn av verken størrelse (større enn 3 cm) eller nærhet til levervaskulatur større enn 4 mm i diameter. Disse pasientene vil bli behandlet med SBRT for de underdoserte lesjonene. Pasienter med en kombinasjon av lesjoner hvorav noen er mottagelig for mikrobølgeablasjon og noen av dem ikke (på grunn av verken størrelse eller nærhet til vaskulatur) vil bli behandlet i Stratum 4 med en kombinert tilnærming - mikrobølgeablasjon for alle lesjoner som er mottagelige og SBRT til eventuelle gjenværende underdoserte lesjoner. Til slutt vil Stratum 5 bestå av pasienter med mer enn 4 underdoserte lesjoner eller med sykdomsprogresjon; disse pasientene vil bli henvist for videre systemisk terapi og er ikke kandidater for videre lokoregional terapi på studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kolorektalt karsinom med intrahepatiske metastaser; begrenset ekstrahepatisk metastase er tillatt så lenge den totale metastaserende belastningen er leverdominant.
  • Lokal kirurgisk reseksjon er ikke mulig på grunn av tumor eller pasientfaktorer.
  • Tidligere lokoregional terapi er tillatt dersom den er fullført minst 2 uker før påmelding.
  • Tidligere kjemoterapi er tillatt hvis stoppet/fullført minst 2 uker før påmelding.
  • Minst 18 år gammel.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
  • Planlagt å gjennomgå radioembolisering for behandling av intrahepatiske metastaser.
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh score 8 eller høyere.
  • ALT eller ASAT ≥ 6 x ULN.
  • Tidligere historie med abdominal bestråling. Pasienter som tidligere har mottatt bekkenstråling for tykktarmskreft er kvalifisert; tidligere strålebehandlingsplaner må imidlertid gjennomgås før påmelding.
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR-skanning.
  • GFR < 30 ml/min/1,73m2 (hvis du får kontrast for MR).
  • Går for tiden i dialyse (hvis man får kontrast for MR).
  • Tidligere allergisk reaksjon på gadoliniumbaserte kontrastmidler (hvis du får kontrast for MR).
  • Gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager etter studiestart.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Stratum 1: Observer
  • PET/MRI innen 36 timer etter standardbehandling levert radioembolisering mottatt av studien
  • Ingen videre behandling bare observasjon
Enhet: PET/MR
EKSPERIMENTELL: Stratum 2: Perkutan ablasjon
  • PET/MRI innen 36 timer etter standardbehandling levert radioembolisering mottatt av studien
  • Perkutan ablasjon kan være radiofrekvensablasjon (RFA), mikrobølgeablasjon (MWA), kryoablasjon og irreversibel elektroporasjon
Enhet: PET/MR
Stråling: Perkutan ablasjon
EKSPERIMENTELL: Stratum 3: SBRT
  • PET/MRI innen 36 timer etter standardbehandling levert radioembolisering mottatt av studien
  • Den planlagte SBRT-dosen vil være 30 Gy i 5 fraksjoner på 6 Gy hver. Det anbefales at hver fraksjon separeres med minimum 12 timer og maksimalt 8 dager.
Enhet: PET/MR
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Andre navn:
  • SBRT
EKSPERIMENTELL: Stratum 4: SBRT + Perkutan ablasjon
  • PET/MRI innen 36 timer etter standardbehandling levert radioembolisering mottatt av studien
  • Perkutan ablasjon kan være radiofrekvensablasjon (RFA), mikrobølgeablasjon (MWA), kryoablasjon og irreversibel elektroporasjon
  • Den planlagte SBRT-dosen vil være 30 Gy i 5 fraksjoner på 6 Gy hver. Det anbefales at hver fraksjon separeres med minimum 12 timer og maksimalt 8 dager.
Enhet: PET/MR
Stråling: Perkutan ablasjon
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Andre navn:
  • SBRT
INGEN_INTERVENSJON: Stratum 5: Henvisning til systemisk terapi
  • PET/MRI innen 36 timer etter standardbehandling levert radioembolisering mottatt av studien
  • Henvist for videre systemisk terapi og er ikke kandidater for videre lokoregional terapi på studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse ved administrering av leverlokoregional terapi etter radioembolisering målt ved forekomster av grad 3 eller høyere toksisiteter av interesse
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling (ca. 6 uker)
  • Bare lag 2, 3 og 4
  • Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
30 dager etter avsluttet behandling (ca. 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksisitet assosiert med radioembolisering etterfulgt av dosimetri-veiledet påfølgende hepatisk lokoregional terapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
-Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
Inntil 6 måneder
Lokale tilbakefallsrater assosiert med radioembolisering etterfulgt av dosimetriveiledet påfølgende leverlokoregional terapi
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Totale overlevelsesrater assosiert med radioembolisering etterfulgt av dosimetri-veiledet påfølgende hepatisk lokoregional terapi
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Responsrater assosiert med radioembolisering etterfulgt av dosimetriveiledet påfølgende hepatisk lokoregional terapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
  • Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner. Normalisering av tumormarkørnivå.
  • Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
  • Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
  • Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

23. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201511087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere