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Estratégias ablativas locais após radioembolização endovascular (LASER)

14 de agosto de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

Estratégias ablativas locais após radioembolização endovascular (LASER)

A justificativa para esse projeto é a utilização inicial de uma terapia padrão para mCRC (radioembolização) com um algoritmo de cálculo de dose que foi verificado como preditivo para a resposta ao tratamento. A previsão da falha do tratamento permitirá as terapias loco-regionais subsequentes propostas, selecionadas com base em perfis de segurança e viabilidade. Embora o objetivo deste estudo seja avaliar a viabilidade e a segurança dessa abordagem, o objetivo final é melhorar os resultados gerais do paciente por meio de um melhor controle do tumor hepático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como o tempo médio de resposta radiográfica varia de 3 a 8 meses nos dados publicados, a utilização da dosimetria PET/MRI pós-tratamento oferece um mecanismo poderoso para a previsão imediata (dentro de 36 horas) de lesões que provavelmente falharão na radioembolização. Essa previsão precoce permite uma janela para terapia locorregional subsequente antes do reinício da quimioterapia sistêmica. Os investigadores se propõem a avaliar pacientes submetidos a radioembolização para mCRC usando dosimetria derivada de PET/MRI obtida até 36 horas após o procedimento de radioembolização. Pacientes com quatro tumores ou menos recebendo uma dose média (Davg) inferior a 30 Gy serão candidatos a terapia locorregional subsequente (radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) ou ablação por micro-ondas). Esta estratégia aumentará idealmente o índice terapêutico das terapias loco-regionais, particularmente na população de pacientes que esgotou suas opções de terapia sistêmica.

Após a radioembolização, os pacientes serão divididos em 5 estratos conforme esquema do protocolo. Os pacientes que receberem um Davg maior que 30 Gy em todas as lesões hepáticas serão colocados no Estrato 1 e não serão submetidos a terapia posterior. Pacientes com quatro ou menos lesões recebendo um Davg inferior a 30 Gy serão colocados nos estratos 2, 3 ou 4 com base na distribuição das lesões subdosadas. O estrato 2 será composto por pacientes com quatro ou menos lesões subdosadas menores que 3 cm que não tocam vasculatura maior que 4 mm de tamanho. Os pacientes neste estrato receberão ablação percutânea por micro-ondas nas lesões subdosadas. O estrato 3 será composto por pacientes com 4 ou menos lesões subdosadas que não são passíveis de ablação por micro-ondas em virtude do tamanho (maior que 3 cm) ou proximidade com a vasculatura hepática maior que 4 mm de diâmetro. Esses pacientes serão tratados com SBRT nas lesões subdosadas. Pacientes com uma combinação de lesões, algumas das quais são passíveis de ablação por micro-ondas e outras não (devido ao tamanho ou proximidade da vasculatura) serão tratadas no Estrato 4 com uma abordagem combinada - ablação por micro-ondas para todas as lesões passíveis e SBRT para quaisquer lesões subdosadas remanescentes. Por fim, o Estrato 5 será composto por pacientes com mais de 4 lesões subdosadas ou com progressão da doença; esses pacientes serão encaminhados para terapia sistêmica adicional e não são candidatos a terapia locorregional adicional no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma colorretal com metástases intra-hepáticas; metástase extra-hepática limitada é permitida, desde que a carga metastática geral seja hepática dominante.
  • A ressecção cirúrgica local não é possível devido a fatores tumorais ou do paciente.
  • A terapia locorregional anterior é permitida se concluída pelo menos 2 semanas antes da inscrição.
  • A quimioterapia anterior é permitida se interrompida/concluída pelo menos 2 semanas antes da inscrição.
  • Pelo menos 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 1.
  • Programado para radioembolização para tratamento de metástases intra-hepáticas.
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • Escore de Child-Pugh 8 ou superior.
  • ALT ou AST ≥ 6 x LSN.
  • História prévia de irradiação abdominal. Pacientes que receberam radiação pélvica anterior para câncer colorretal são elegíveis; no entanto, os planos anteriores de tratamento com radiação devem ser revisados ​​antes da inscrição.
  • Presença de quaisquer contra-indicações para ressonância magnética.
  • TFG < 30 ml/min/1,73m2 (se estiver recebendo contraste para ressonância magnética).
  • Atualmente em diálise (se estiver recebendo contraste para ressonância magnética).
  • Reação alérgica prévia a agentes de contraste à base de gadolínio (se estiver recebendo contraste para ressonância magnética).
  • Grávida ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias após a entrada no estudo.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Estrato 1: Observar
  • PET/MRI dentro de 36 horas após a radioembolização hepática padrão de tratamento recebida fora do estudo
  • Nenhum tratamento adicional apenas observação
Dispositivo: PET/RM
EXPERIMENTAL: Estrato 2: Ablação percutânea
  • PET/MRI dentro de 36 horas após a radioembolização hepática padrão de tratamento recebida fora do estudo
  • A ablação percutânea pode ser ablação por radiofrequência (RFA), ablação por micro-ondas (MWA), crioablação e eletroporação irreversível
Dispositivo: PET/RM
Radiação: Ablação percutânea
EXPERIMENTAL: Estrato 3: SBRT
  • PET/MRI dentro de 36 horas após a radioembolização hepática padrão de tratamento recebida fora do estudo
  • A dose planejada de SBRT será de 30 Gy em 5 frações de 6 Gy cada. Recomenda-se que cada fração seja separada por um mínimo de 12 horas e um máximo de 8 dias.
Dispositivo: PET/RM
Radiação: Radioterapia estereotáxica corporal
Outros nomes:
  • SBRT
EXPERIMENTAL: Estrato 4: SBRT + Ablação Percutânea
  • PET/MRI dentro de 36 horas após a radioembolização hepática padrão de tratamento recebida fora do estudo
  • A ablação percutânea pode ser ablação por radiofrequência (RFA), ablação por micro-ondas (MWA), crioablação e eletroporação irreversível
  • A dose planejada de SBRT será de 30 Gy em 5 frações de 6 Gy cada. Recomenda-se que cada fração seja separada por um mínimo de 12 horas e um máximo de 8 dias.
Dispositivo: PET/RM
Radiação: Ablação percutânea
Radiação: Radioterapia estereotáxica corporal
Outros nomes:
  • SBRT
SEM_INTERVENÇÃO: Estrato 5: Encaminhamento para terapia sistêmica
  • PET/MRI dentro de 36 horas após a radioembolização hepática padrão de tratamento recebida fora do estudo
  • Encaminhados para terapia sistêmica adicional e não são candidatos para terapia locorregional adicional no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da administração de terapia locorregional hepática após radioembolização, conforme medido por ocorrências de grau 3 ou toxicidades superiores de interesse
Prazo: 30 dias após o término da terapia (aproximadamente 6 semanas)
  • Estratos 2, 3 e 4 apenas
  • As descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios Comuns de Terminologia NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 revisados ​​serão utilizadas para todos os relatórios de toxicidade.
30 dias após o término da terapia (aproximadamente 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade tardia associada à radioembolização seguida de terapia locorregional hepática subsequente guiada por dosimetria
Prazo: Até 6 meses
-As descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios Comuns de Terminologia NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 revisadas serão utilizadas para todos os relatórios de toxicidade.
Até 6 meses
Taxas de recorrência local associadas à radioembolização seguida de terapia locorregional hepática subsequente guiada por dosimetria
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Taxas de sobrevida global associadas à radioembolização seguida de terapia locorregional hepática subsequente guiada por dosimetria
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Taxas de resposta associadas à radioembolização seguida de terapia locorregional hepática subsequente guiada por dosimetria
Prazo: Até 6 meses
  • Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo. Normalização do nível do marcador tumoral.
  • Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
  • Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
  • Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

13 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201511087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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