Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местные абляционные стратегии после эндоваскулярной радиоэмболизации (LASER)

14 августа 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Местные аблативные стратегии после эндоваскулярной радиоэмболизации (ЛАЗЕР)

Обоснованием этого дизайна является начальное использование стандартного лечения мКРР (радиоэмболизация) с алгоритмом расчета дозы, который был проверен как прогностический для ответа на лечение. Прогнозирование неэффективности лечения позволит предложить последующие локорегионарные методы лечения, которые были выбраны на основе профилей безопасности и осуществимости. Хотя целью этого исследования является оценка осуществимости и безопасности этого подхода, конечной целью является улучшение общих результатов лечения пациентов за счет улучшения контроля над опухолью печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку среднее время до рентгенологического ответа в опубликованных данных колеблется от 3 до 8 месяцев, использование дозиметрии ПЭТ / МРТ после лечения предлагает мощный механизм для немедленного (в течение 36 часов) прогнозирования поражений, которые, вероятно, не поддаются радиоэмболизации. Этот ранний прогноз дает окно для последующей местно-регионарной терапии до повторного начала системной химиотерапии. Исследователи предлагают оценивать пациентов, которым проводится радиоэмболизация по поводу мКРР, с использованием дозиметрии, полученной с помощью ПЭТ/МРТ, полученной в течение 36 часов после процедуры радиоэмболизации. Пациенты с четырьмя опухолями или менее, получающие среднюю дозу (Davg) менее 30 Гр, будут кандидатами на последующую локорегионарную терапию (стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) или микроволновая абляция). Эта стратегия идеально увеличивает терапевтический индекс местно-регионарной терапии, особенно у пациентов, исчерпавших возможности системной терапии.

После радиоэмболизации пациенты будут разделены на 5 групп в соответствии со схемой протокола. Пациенты, получившие Davg более 30 Гр при всех поражениях печени, будут помещены в страту 1 и не будут подвергаться последующей терапии. Пациенты с четырьмя или менее поражениями, получающие Davg менее 30 Гр, будут помещены в слои 2, 3 или 4 в зависимости от распределения поражений с недостаточной дозой. Группа 2 будет состоять из пациентов с четырьмя или менее недодозированными поражениями размером менее 3 см, которые не затрагивают сосудистую сеть размером более 4 мм. Пациенты из этой страты будут получать чрескожную микроволновую абляцию поражений с недостаточной дозой. Группа 3 будет состоять из пациентов с 4 или менее очагами с недостаточной дозой, которые не поддаются микроволновой абляции из-за размера (более 3 см) или близости к печеночной сосудистой сети диаметром более 4 мм. Этим пациентам будет проведено лечение SBRT пораженных участков с недостаточной дозой. Пациенты с комбинацией поражений, некоторые из которых поддаются микроволновой аблации, а некоторые нет (из-за размера или близости к сосудам), будут лечиться в слое 4 с комбинированным подходом — микроволновая абляция всех поражений, которые поддаются лечению и SBRT на любые оставшиеся поражения с недостаточной дозой. Наконец, слой 5 будет состоять из пациентов с более чем 4 поражениями с недостаточной дозой или с прогрессированием заболевания; эти пациенты будут направлены на дальнейшую системную терапию и не являются кандидатами на дальнейшую местно-регионарную терапию в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика колоректального рака с внутрипеченочными метастазами; допускается ограниченное внепеченочное метастазирование, если общее метастатическое бремя преобладает в печени.
  • Местная хирургическая резекция невозможна из-за факторов опухоли или пациента.
  • Допускается предварительная местно-регионарная терапия, если она завершена не менее чем за 2 недели до включения в исследование.
  • Предварительная химиотерапия разрешена, если она остановлена/завершена не менее чем за 2 недели до включения в исследование.
  • Минимум 18 лет.
  • Статус производительности ECOG ≤ 1.
  • Планируется радиоэмболизация для лечения внутрипеченочных метастазов.
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Оценка по Чайлд-Пью 8 или выше.
  • АЛТ или АСТ ≥ 6 х ВГН.
  • Облучение брюшной полости в анамнезе. Пациенты, которые ранее получали облучение таза по поводу колоректального рака, имеют право; тем не менее, предыдущие планы лучевой терапии должны быть пересмотрены до регистрации.
  • Наличие противопоказаний к МРТ.
  • СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 (при получении контраста для МРТ).
  • В настоящее время на диализе (при получении контраста для МРТ).
  • Предшествующая аллергическая реакция на контрастные вещества на основе гадолиния (при получении контраста для МРТ).
  • Беременные или кормящие. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Уровень 1: наблюдение
  • ПЭТ/МРТ в течение 36 часов после стандартного лечения радиоэмболизация печени вне исследования
  • Никакого дальнейшего лечения, только наблюдение
Устройство: ПЭТ/МРТ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уровень 2: чрескожная абляция
  • ПЭТ/МРТ в течение 36 часов после стандартного лечения радиоэмболизация печени вне исследования
  • Чрескожная абляция может быть радиочастотной абляцией (РЧА), микроволновой абляцией (МВА), криоабляцией и необратимой электропорацией.
Устройство: ПЭТ/МРТ
Радиация: Чрескожная абляция
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Слой 3: SBRT
  • ПЭТ/МРТ в течение 36 часов после стандартного лечения радиоэмболизация печени вне исследования
  • Планируемая доза SBRT составит 30 Гр в 5 фракциях по 6 Гр каждая. Каждую фракцию рекомендуется отделять минимум через 12 часов и максимум через 8 дней.
Устройство: ПЭТ/МРТ
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Другие имена:
  • СБРТ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уровень 4: SBRT + чрескожная абляция
  • ПЭТ/МРТ в течение 36 часов после стандартного лечения радиоэмболизация печени вне исследования
  • Чрескожная абляция может быть радиочастотной абляцией (РЧА), микроволновой абляцией (МВА), криоабляцией и необратимой электропорацией.
  • Планируемая доза SBRT составит 30 Гр в 5 фракциях по 6 Гр каждая. Каждую фракцию рекомендуется отделять минимум через 12 часов и максимум через 8 дней.
Устройство: ПЭТ/МРТ
Радиация: Чрескожная абляция
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Другие имена:
  • СБРТ
NO_INTERVENTION: Уровень 5: Направление на системную терапию
  • ПЭТ/МРТ в течение 36 часов после стандартного лечения радиоэмболизация печени вне исследования
  • Направлены на дальнейшую системную терапию и не являются кандидатами на дальнейшую местно-регионарную терапию в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость локорегионарной терапии печени после радиоэмболизации, измеренная по возникновению интересующей токсичности 3-й степени или выше
Временное ограничение: Через 30 дней после завершения терапии (примерно 6 недель)
  • Только слои 2, 3 и 4
  • Описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренных Общих терминологических критериях NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
Через 30 дней после завершения терапии (примерно 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя токсичность, связанная с радиоэмболизацией, с последующей локорегионарной терапией печени под контролем дозиметрии
Временное ограничение: До 6 месяцев
-Описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренных Общих терминологических критериях NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
До 6 месяцев
Частота местных рецидивов, связанных с радиоэмболизацией с последующей локорегионарной терапией печени под контролем дозиметрии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общая выживаемость, связанная с радиоэмболизацией с последующей локорегионарной терапией печени под контролем дозиметрии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Частота ответа, связанная с радиоэмболизацией с последующей локорегионарной терапией печени под контролем дозиметрии
Временное ограничение: До 6 месяцев
  • Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых поражений. Нормализация уровня онкомаркеров.
  • Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
  • Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
  • Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201511087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться