Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikalliset ablatiiviset strategiat endovaskulaarisen radioembolisaation jälkeen (LASER)

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Paikalliset ablatiiviset strategiat endovaskulaarisen radioembolisaation (LASER) jälkeen

Tämän suunnittelun perusteena on mCRC:n (radioembolisaatio) hoitostandardin hoidon ensimmäinen käyttö annoksen laskenta-algoritmilla, joka on todettu ennustavan hoitovastetta. Hoidon epäonnistumisen ennustaminen mahdollistaa ehdotetut myöhemmät paikalliset hoidot, jotka valittiin turvallisuusprofiilien ja toteutettavuuden perusteella. Vaikka tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän lähestymistavan toteutettavuutta ja turvallisuutta, lopullisena tavoitteena on parantaa potilaiden yleisiä tuloksia parantamalla maksakasvaimen hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska mediaaniaika radiografiseen vasteeseen on julkaistujen tietojen mukaan 3–8 kuukautta, hoidon jälkeisen PET/MRI-annoksen käyttö tarjoaa tehokkaan mekanismin sellaisten leesioiden välittömään (36 tunnin sisällä) ennustamiseen, jotka todennäköisesti epäonnistuvat radioembolisaatiossa. Tämä varhainen ennuste mahdollistaa ikkunan myöhempään paikalliseen hoitoon ennen systeemisen kemoterapian aloittamista uudelleen. Tutkijat ehdottavat, että potilaita, joille tehdään radioembolisaatio mCRC:n vuoksi, arvioidaan käyttämällä PET/MRI-pohjaista dosimetriaa, joka on saatu 36 tunnin sisällä radioembolisaatiotoimenpiteestä. Potilaat, joilla on neljä kasvainta tai vähemmän ja jotka saavat keskimääräisen annoksen (Davg) alle 30 Gy, ovat ehdokkaita myöhempään lokoregionaaliseen hoitoon (stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) tai mikroaaltoablaatioon). Tämä strategia nostaa ihanteellisesti paikallisten terapioiden terapeuttista indeksiä, erityisesti potilaspopulaatiossa, joka on käyttänyt systeemisen hoidon vaihtoehtonsa loppuun.

Radioembolisaation jälkeen potilaat jaetaan viiteen kerrokseen protokollakaavion mukaisesti. Potilaat, jotka saavat yli 30 Gy:n Davg:n kaikissa maksavaurioissa, sijoitetaan Stratum 1:een, eikä heille suoriteta myöhempää hoitoa. Potilaat, joilla on neljä tai vähemmän leesiota ja jotka saavat Davg:n alle 30 Gy, sijoitetaan kerrokseen 2, 3 tai 4 aliannostettujen leesioiden jakautumisen perusteella. Stratum 2 koostuu potilaista, joilla on neljä tai vähemmän alle 3 cm:n aliannostettua leesiota, jotka eivät kosketa yli 4 mm:n verisuonia. Tämän kerroksen potilaat saavat perkutaanista mikroaaltoablaatiota aliannostetuille vaurioille. Stratum 3 koostuu potilaista, joilla on 4 tai vähemmän aliannostettua leesiota, jotka eivät ole alttiita mikroaaltoablaatiolle joko koon (yli 3 cm) tai halkaisijaltaan yli 4 mm:n maksan verisuonten läheisyyden vuoksi. Näitä potilaita hoidetaan SBRT:llä aliannostettuihin leesioihin. Potilaita, joilla on yhdistelmä leesioita, joista osa on alttiita mikroaaltoablaatiolle ja joista osa ei (johtuen joko kooltaan tai verisuonten läheisyydestä), hoidetaan Stratum 4:ssä yhdistetyllä lähestymistavalla - mikroaaltoablaatiolla kaikkiin leesioihin, jotka ovat hoidettavissa ja SBRT jäljellä oleviin aliannostettuihin leesioihin. Lopuksi Stratum 5 koostuu potilaista, joilla on yli 4 aliannostettua leesiota tai joilla sairaus etenee; nämä potilaat ohjataan lisäsysteemiseen hoitoon, eivätkä he ole kandidaatteja tutkimuksessa tulevaan lokoregionaaliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalisen karsinooman diagnosointi maksansisäisillä etäpesäkkeillä; rajoitettu maksan ulkopuolinen etäpesäke on sallittu niin kauan kuin metastaattinen kokonaistaakka on maksadominoivaa.
  • Paikallinen kirurginen resektio ei ole mahdollista kasvaimen tai potilastekijöiden vuoksi.
  • Aiempi paikallishoito on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Aikaisempi kemoterapia on sallittu, jos se lopetetaan/saa päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.
  • Suunniteltu radioembolisaatiolle maksansisäisten metastaasien hoitoon.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Child-Pugh-pisteet 8 tai enemmän.
  • ALT tai AST ≥ 6 x ULN.
  • Aiempi vatsan alueen säteilytys. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion alueen säteilyä paksusuolensyövän vuoksi, ovat kelpoisia; Aiemmat sädehoitosuunnitelmat on kuitenkin tarkistettava ennen ilmoittautumista.
  • MRI-skannauksen vasta-aiheiden olemassaolo.
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (jos saa kontrastia magneettikuvaukseen).
  • Tällä hetkellä dialyysihoidossa (jos saa varjoainetta magneettikuvaukseen).
  • Aiempi allerginen reaktio gadoliniumpohjaisille varjoaineille (jos saa varjoainetta magneettikuvaukseen).
  • Raskaana tai imettävänä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Osio 1: Tarkkaile
  • PET/MRI 36 tunnin sisällä normaalista hoidosta maksan radioembolisaatio poistettiin tutkimuksesta
  • Ei lisähoitoa, vain tarkkailu
Laite: PET/MRI
KOKEELLISTA: Stratum 2: Perkutaaninen ablaatio
  • PET/MRI 36 tunnin sisällä normaalista hoidosta maksan radioembolisaatio poistettiin tutkimuksesta
  • Perkutaaninen ablaatio voi olla radiotaajuusablaatio (RFA), mikroaaltoablaatio (MWA), kryoablaatio ja irreversiibeli elektroporaatio
Laite: PET/MRI
Säteily: Perkutaaninen ablaatio
KOKEELLISTA: Osio 3: SBRT
  • PET/MRI 36 tunnin sisällä normaalista hoidosta maksan radioembolisaatio poistettiin tutkimuksesta
  • Suunniteltu SBRT-annos on 30 Gy viidessä 6 Gy:n fraktiossa. On suositeltavaa, että kunkin jakeen välillä on vähintään 12 tuntia ja enintään 8 päivää.
Laite: PET/MRI
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Muut nimet:
  • SBRT
KOKEELLISTA: Stratum 4: SBRT + perkutaaninen ablaatio
  • PET/MRI 36 tunnin sisällä normaalista hoidosta maksan radioembolisaatio poistettiin tutkimuksesta
  • Perkutaaninen ablaatio voi olla radiotaajuusablaatio (RFA), mikroaaltoablaatio (MWA), kryoablaatio ja irreversiibeli elektroporaatio
  • Suunniteltu SBRT-annos on 30 Gy viidessä 6 Gy:n fraktiossa. On suositeltavaa, että kunkin jakeen välillä on vähintään 12 tuntia ja enintään 8 päivää.
Laite: PET/MRI
Säteily: Perkutaaninen ablaatio
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Muut nimet:
  • SBRT
EI_INTERVENTIA: Stratum 5: Lähete systeemiseen hoitoon
  • PET/MRI 36 tunnin sisällä normaalista hoidosta maksan radioembolisaatio poistettiin tutkimuksesta
  • Suositellaan myöhempään systeemiseen hoitoon, eivätkä ne ole ehdokkaita jatkotutkimuksessa paikalliseen aluehoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan lokoregionaalisen hoidon turvallisuus ja siedettävyys radioembolisaation jälkeen mitattuna kiinnostavien asteen 3 tai korkeampien toksisuuksien esiintymisellä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 6 viikkoa)
  • Vain kerrokset 2, 3 ja 4
  • Kaikessa myrkyllisyysraportoinnissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiosta 4.0.
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen toksisuus, joka liittyy radioembolisaatioon, jota seuraa dosimetriaohjattu myöhempi maksan lokoregionaalinen hoito
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
-Kaikissa myrkyllisyysraportoinnissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI:n haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiosta 4.0.
Jopa 6 kuukautta
Radioembolisaatioon liittyvät paikalliset uusiutumisluvut, joita seuraa dosimetriaohjattu myöhempi maksan lokoregionaalinen hoito
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Radioembolisaatioon liittyvät kokonaiseloonjäämisluvut, jota seuraa dosimetriaohjattu myöhempi maksan lokoregionaalinen hoito
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Radioembolisaatioon liittyvät vasteluvut, jota seuraa dosimetriaohjattu myöhempi maksan lokoregionaalinen hoito
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
  • Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoaminen. Kasvainmarkkeritason normalisointi.
  • Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
  • Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
  • Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201511087

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset PET/MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa