- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02611661
Strategie ablative locali dopo radioembolizzazione endovascolare (LASER)
Strategie ablative locali dopo radioembolizzazione endovascolare (LASER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Poiché il tempo mediano alla risposta radiografica varia da 3 a 8 mesi nei dati pubblicati, l'utilizzo della dosimetria PET/MRI post-trattamento offre un potente meccanismo per la previsione immediata (entro 36 ore) delle lesioni che potrebbero fallire la radioembolizzazione. Questa previsione precoce consente una finestra per la successiva terapia locoregionale prima del riavvio della chemioterapia sistemica. I ricercatori propongono di valutare i pazienti sottoposti a radioembolizzazione per mCRC utilizzando la dosimetria derivata da PET/MRI ottenuta entro 36 ore dalla procedura di radioembolizzazione. I pazienti con quattro tumori o meno che ricevono una dose media (Davg) inferiore a 30 Gy saranno candidati per la successiva terapia locoregionale (radioterapia corporea stereotassica (SBRT) o ablazione a microonde). Questa strategia aumenterà idealmente l'indice terapeutico delle terapie locoregionali, in particolare nella popolazione di pazienti che ha esaurito le opzioni per la terapia sistemica.
Dopo la radioembolizzazione, i pazienti saranno divisi in 5 strati secondo lo schema del protocollo. I pazienti che ricevono un Davg superiore a 30 Gy in tutte le lesioni epatiche saranno collocati in Stratum 1 e non saranno sottoposti a successiva terapia. I pazienti con quattro o meno lesioni che ricevono un Davg inferiore a 30 Gy verranno inseriti negli Strati 2, 3 o 4 in base alla distribuzione delle lesioni sottodosate. Lo strato 2 sarà composto da pazienti con quattro o meno lesioni sottodosate inferiori a 3 cm che non toccano vascolari di dimensioni superiori a 4 mm. I pazienti in questo strato riceveranno l'ablazione percutanea a microonde alle lesioni sottodosate. Stratum 3 sarà composto da pazienti con 4 o meno lesioni sottodosate che non sono suscettibili di ablazione con microonde in virtù delle dimensioni (superiori a 3 cm) o della vicinanza a vascolarizzazione epatica superiore a 4 mm di diametro. Questi pazienti saranno trattati con SBRT per le lesioni sottodosate. I pazienti con una combinazione di lesioni, alcune delle quali sono suscettibili di ablazione con microonde e altre no (a causa delle dimensioni o della vicinanza al sistema vascolare) saranno trattate nello Stratum 4 con un approccio combinato: ablazione con microonde a tutte le lesioni che sono suscettibili e SBRT a qualsiasi lesione sottodosata rimanente. Infine, Stratum 5 sarà composto da pazienti con più di 4 lesioni sottodosate o con progressione della malattia; questi pazienti saranno inviati per ulteriore terapia sistemica e non sono candidati per ulteriore terapia locoregionale in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma colorettale con metastasi intraepatiche; metastasi extraepatiche limitate sono consentite purché il carico metastatico complessivo sia dominante epatico.
- La resezione chirurgica locale non è possibile a causa del tumore o di fattori del paziente.
- È consentita una precedente terapia locoregionale se completata almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.
- La precedente chemioterapia è consentita se interrotta/completata almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Almeno 18 anni.
- Performance status ECOG ≤ 1.
- Programmato per sottoporsi a radioembolizzazione per il trattamento delle metastasi intraepatiche.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
- Punteggio Child-Pugh 8 o superiore.
- ALT o AST ≥ 6 x ULN.
- Storia precedente di irradiazione addominale. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto in precedenza radiazioni pelviche per cancro del colon-retto; tuttavia, i precedenti piani di trattamento con radiazioni devono essere rivisti prima dell'arruolamento.
- Presenza di eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica.
- VFG < 30 ml/min/1,73 m2 (se riceve contrasto per MRI).
- Attualmente in dialisi (se riceve mezzo di contrasto per risonanza magnetica).
- Precedente reazione allergica ad agenti di contrasto a base di gadolinio (se riceve contrasto per MRI).
- Incinta o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Strato 1: Osserva
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SPERIMENTALE: Strato 2: ablazione percutanea
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SPERIMENTALE: Strato 3: SBRT
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Strato 4: SBRT + ablazione percutanea
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Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Strato 5: Invio per terapia sistemica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità della somministrazione della terapia locoregionale epatica in seguito a radioembolizzazione misurata in base alle occorrenze di tossicità di interesse di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento della terapia (circa 6 settimane)
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30 giorni dopo il completamento della terapia (circa 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità tardiva associata a radioembolizzazione seguita da successiva terapia locoregionale epatica guidata dalla dosimetria
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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-Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
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Fino a 6 mesi
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Tassi di recidiva locale associati a radioembolizzazione seguita da successiva terapia locoregionale epatica guidata dalla dosimetria
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Tassi di sopravvivenza globale associati alla radioembolizzazione seguita dalla successiva terapia locoregionale epatica guidata dalla dosimetria
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Tassi di risposta associati alla radioembolizzazione seguita dalla successiva terapia locoregionale epatica guidata dalla dosimetria
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201511087
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