Účinnost a bezpečnost hydrochloridu arotinololu na ranní krevní tlak a srdeční frekvenci (ESAHOM)
15. dubna 2019 aktualizováno: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Účinnost a bezpečnost arotinolol hydrochloridu na ranní krevní tlak a srdeční frekvenci u pacientů s esenciální hypertenzí
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost arotinolol hydrochloridu a metoprolol sukcinátu na ranní krevní tlak, srdeční frekvenci a poškození cílových orgánů u pacientů s esenciální hypertenzí. Poskytnout důkazy pro léčbu hypertenze.
Skupina A: Arotinolol hydrochlorid, perorální, 5-15 mg, dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Skupina B: Metoprolol sukcinát tableta s prodlouženým uvolňováním, perorální, 23,75-71,25 mg, qd po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Porovnejte účinnost a bezpečnost arotinolol hydrochloridu a metoprolol sukcinátu na ranní krevní tlak, srdeční frekvenci a poškození cílových orgánů u pacientů s esenciální hypertenzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100039
- China PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se systolickým krevním tlakem mezi 140-179 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem mezi 90-109 mmHg.
- Věk mezi 18-65 lety.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze
- Pacienti, kteří užívají amiodaron v dávce vyšší než 200 mg/den ke kontrole arytmie
- Pacienti, kteří užívají antiarytmika třídy I
- Klidová srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min
- Závažné onemocnění jater a ledvin: aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza) (ALT) >2,5násobek horní hranice normy; sérový kreatinin > 3 mg/dl (265 umol/l)
- Těžké srdeční selhání: Funkční třída 2, 3, 4 New York Heart Association (NYHA).
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních třech měsících. Nestabilní angina pectoris v posledním měsíci.
- Pacienti s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí.
- Těhotenství a kojení
- Pacienti alergičtí na hodnocená léčiva nebo mají kontraindikaci na hodnocená léčiva.
- Jiné nevhodné k účasti ve studii posoudil výzkumný pracovník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: arotinolol
Arotinolol hydrochlorid, perorální, 5-15 mg, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Arotinolol hydrochlorid, perorální, 5-15 mg, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Metoprolol sukcinát tableta s prodlouženým uvolňováním, perorální, 23,75-71,25 mg,
qd po dobu 12 týdnů.
|
Metoprolol sukcinát tableta s prodlouženým uvolňováním, perorální, 23,75-71,25 mg,
qd po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny diastolického krevního tlaku měřené ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po léčbě
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny systolického krevního tlaku měřené pomocí ABPM po 12 týdnech léčby
|
12 týdnů
|
|
Ranní nápor
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny ranního rázu po 12 týdnech léčby
|
12 týdnů
|
|
Zvýšení ranního krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v rychlosti zvýšení ranního krevního tlaku po 12 týdnech léčby
|
12 týdnů
|
|
Ranní krevní tlak (BP) měřením krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny ranního krevního tlaku podle měření krevního tlaku v kanceláři po 12 týdnech léčby
|
12 týdnů
|
|
Srdeční frekvence podle měření krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny srdeční frekvence podle měření krevního tlaku v kanceláři po 12 týdnech léčby
|
12 týdnů
|
|
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny PWV po 12 týdnech léčby
|
12 týdnů
|
|
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v ABI po 12 týdnech léčby
|
12 týdnů
|
|
Poměr albuminu ke kreatininu (ACR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v ACR po 12 týdnech léčby
|
12 týdnů
|
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny GFR po 12 týdnech léčby
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena mírou výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2015
První zveřejněno (ODHAD)
23. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Metoprolol
- Arotinolol
Další identifikační čísla studie
- DSPC-ALM-1401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .