Arotinololhydrochlorids effektivitet og sikkerhed på morgenblodtryk og hjertefrekvens (ESAHOM)
15. april 2019 opdateret af: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Effekt og sikkerhed af Arotinolol Hydrochlorid på morgenblodtryk og hjertefrekvens hos patienter med essentiel hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Arotinolol Hydrochloride og Metoprolol succinat på morgenblodtryk, hjertefrekvens og målorganskader hos patienter med essentiel hypertension. At give bevis for hypertensionsbehandling.
En gruppe: Arotinolol Hydrochloride, oral, 5-15 mg, bud i 12 uger. B-gruppe: Metoprololsuccinat tablet med forlænget frigivelse, oral, 23,75-71,25 mg, qd i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af Arotinolol Hydrochloride og Metoprolol succinat på morgenblodtryk, hjertefrekvens og målorganskader hos patienter med essentiel hypertension.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- China PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med systolisk blodtryk mellem 140-179 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mellem 90-109 mmHg.
- I alderen 18-65 år.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertension
- Patienter, der tager amiodaron over 200 mg/dag for at kontrollere arytmi
- Patienter, der tager klasse I antiarytmika
- Hvilepuls mindre end 60 bpm
- Alvorlig lever- og nyresygdom: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase) (ALT)>2,5 gange øvre normalgrænse; serumkreatinin>3mg/dl (265umol/L)
- Svær hjertesvigt: New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse 2, 3, 4
- Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste tre måneder. Ustabil angina pectoris i den sidste måned.
- Patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Graviditet og amning
- Patienter, der er allergiske over for forsøgsmedicin eller har kontraindikation over for forsøgsmedicin.
- Andre uegnede til at deltage i undersøgelsen vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: arotinolol
Arotinololhydrochlorid, oral, 5-15 mg, bud i 12 uger
|
Arotinololhydrochlorid, oral, 5-15 mg, bud i 12 uger.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Metoprololsuccinat tablet med forlænget frigivelse, oral, 23,75-71,25 mg,
qd i 12 uger.
|
Metoprololsuccinat tablet med forlænget frigivelse, oral, 23,75-71,25 mg,
qd i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) efter behandling
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i systolisk blodtryk målt ved ABPM efter 12 ugers behandling
|
12 uger
|
|
Morgenbølge
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i morgenstigning efter 12 ugers behandling
|
12 uger
|
|
Stigningen af morgenblodtrykket
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i stigningshastigheden af morgenblodtrykket efter 12 ugers behandling
|
12 uger
|
|
Morgenblodtryk (BP) ved kontor-BP-måling
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i morgenblodtryk ved kontorets BP måler efter 12 ugers behandling
|
12 uger
|
|
Puls ved kontor BP-måling
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i hjertefrekvens ved kontorets BP måler efter 12 ugers behandling
|
12 uger
|
|
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i PWV efter 12 ugers behandling
|
12 uger
|
|
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i ABI efter 12 ugers behandling
|
12 uger
|
|
Albumin-til-kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i ACR efter 12 ugers behandling
|
12 uger
|
|
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i GFR efter 12 ugers behandling
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2015
Først opslået (SKØN)
23. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Essentiel hypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Metoprolol
- Arotinolol
Andre undersøgelses-id-numre
- DSPC-ALM-1401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .