朝の血圧と心拍数に対するアロチノロール塩酸塩の有効性と安全性 (ESAHOM)
2019年4月15日 更新者：Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
本態性高血圧患者の朝の血圧と心拍数に対するアロチノロール塩酸塩の有効性と安全性
この研究の目的は、本態性高血圧症患者の朝の血圧、心拍数、標的臓器損傷に対する塩酸アロチノロールとコハク酸メトプロロールの有効性と安全性を比較することです。 高血圧治療のエビデンスを提供すること。
A群：アロチノロール塩酸塩、経口、5～15mg、12週間入札。 B群：コハク酸メトプロロール徐放錠、経口、23.75～71.25mg、 12週間qd。
調査の概要
詳細な説明
本態性高血圧患者の朝の血圧、心拍数、標的臓器損傷に対する塩酸アロチノロールとコハク酸メトプロロールの有効性と安全性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100039
- China PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -収縮期血圧が140〜179mmHgおよび/または拡張期血圧が90〜109mmHgの患者。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 二次性高血圧
- 不整脈管理のためにアミオダロンを200mg/日以上服用している患者
- クラスⅠの抗不整脈薬を服用している患者
- 安静時の心拍数が 60bpm 未満
- 重篤な肝臓および腎臓病: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ) (ALT) > 正常上限の 2.5 倍;血清クレアチニン>3mg/dl (265umol/L)
- 重度の心不全: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス 2、3、4
- 過去 3 か月間の心筋梗塞または脳卒中。 先月の不安定狭心症。
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患の患者。
- 妊娠と授乳
- -患者は治験薬にアレルギーがあるか、治験薬に禁忌があります。
- その他、研究者が本研究への参加に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロチノロール
アロチノロール塩酸塩、経口、5～15mg、12週間入札
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アロチノロール塩酸塩、経口、5～15mg、12週間入札。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：メトプロロール
コハク酸メトプロロール徐放錠、経口、23.75～71.25mg、
12週間qd。
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コハク酸メトプロロール徐放錠、経口、23.75～71.25mg、
12週間qd。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧
時間枠：12週間
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治療後の外来血圧モニタリング（ABPM）によって測定された拡張期血圧の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：12週間
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12週間の治療後にABPMによって測定された収縮期血圧の変化
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12週間
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朝のうねり
時間枠：12週間
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12週間の治療後の朝の急増の変化
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12週間
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朝の血圧上昇率
時間枠：12週間
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12週間の治療後の朝の血圧上昇率の変化
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12週間
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オフィスBP測定による朝の血圧（BP）
時間枠：12週間
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12週間の治療後のオフィス血圧測定による朝の血圧の変化
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12週間
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オフィスBP測定による心拍数
時間枠：12週間
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12週間の治療後のオフィスBP測定による心拍数の変化
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12週間
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脈波速度（PWV）
時間枠：12週間
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治療12週間後のPWVの変化
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12週間
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：12週間
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12週間の治療後のABIの変化
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12週間
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アルブミン/クレアチニン比 (ACR)
時間枠：12週間
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12週間の治療後のACRの変化
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12週間
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糸球体濾過率（GFR）
時間枠：12週間
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12週間の治療後のGFRの変化
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率による安全性評価
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年9月13日
研究の完了 (実際)
2018年9月13日
試験登録日
最初に提出
2015年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSPC-ALM-1401
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