Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku arotinololu na poranne ciśnienie krwi i tętno (ESAHOM)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku arotynololu na poranne ciśnienie krwi i częstość akcji serca u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku arotynololu i bursztynianu metoprololu na poranne ciśnienie krwi, częstość akcji serca i uszkodzenia narządów docelowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym. Dostarczenie dowodów na leczenie nadciśnienia tętniczego.

Grupa: Arotinolol Hydrochloride, doustnie, 5-15mg, 2 razy dziennie przez 12 tygodni. grupa B: Bursztynian metoprololu tabletka o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, 23,75-71,25 mg, qd przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku arotynololu i bursztynianu metoprololu na poranne ciśnienie krwi, częstość akcji serca i uszkodzenia narządów docelowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • China PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi między 140-179 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi między 90-109 mmHg.
  2. Wiek od 18 do 65 lat.
  3. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie wtórne
  2. Pacjenci przyjmujący amiodaron w dawce większej niż 200 mg/dobę w celu kontrolowania arytmii
  3. Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne klasy I
  4. Tętno spoczynkowe poniżej 60 uderzeń na minutę
  5. Ciężka choroba wątroby i nerek: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 razy górna granica normy; kreatynina w surowicy >3mg/dl (265umol/l)
  6. Ciężka niewydolność serca: klasa czynnościowa 2, 3, 4 według New York Heart Association (NYHA).
  7. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Niestabilna dusznica bolesna w ostatnim miesiącu.
  8. Pacjenci z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
  9. Ciąża i karmienie piersią
  10. Pacjenci z alergią na badane leki lub z przeciwwskazaniami do ich stosowania.
  11. Inni nienadający się do udziału w badaniu oceniani przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: arotinolol
Chlorowodorek arotinololu, doustnie, 5-15 mg, 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Chlorowodorek arotinololu
Chlorowodorek arotinololu, doustnie, 5-15 mg, 2 razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Almarl
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Bursztynian metoprololu tabletka o przedłużonym uwalnianiu, doustna, 23,75-71,25 mg, qd przez 12 tygodni.
Lek: Bursztynian metoprololu tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Bursztynian metoprololu tabletka o przedłużonym uwalnianiu, doustna, 23,75-71,25 mg, qd przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletka betalok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) po leczeniu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi mierzonego metodą ABPM po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Poranna fala
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany we wzroście porannym po 12 tygodniach kuracji
12 tygodni
Szybkość wzrostu porannego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany tempa wzrostu ciśnienia porannego po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Poranne ciśnienie krwi (BP) mierzone w gabinecie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany porannego ciśnienia krwi mierzone w gabinecie lekarskim po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Tętno według pomiaru BP w biurze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany częstości akcji serca według pomiaru BP w gabinecie po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany PWV po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany ABI po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Stosunek albuminy do kreatyniny (ACR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany ACR po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany GFR po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSPC-ALM-1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj