Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность аротинолола гидрохлорида в утреннем артериальном давлении и частоте сердечных сокращений (ESAHOM)

15 апреля 2019 г. обновлено: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Эффективность и безопасность аротинолола гидрохлорида на утреннее артериальное давление и частоту сердечных сокращений у пациентов с гипертонической болезнью

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности аротинолола гидрохлорида и метопролола сукцината в отношении утреннего артериального давления, частоты сердечных сокращений и поражения органов-мишеней у пациентов с гипертонической болезнью. Предоставить доказательства для лечения гипертонии.

Группа А: аротинолола гидрохлорид, перорально, 5-15 мг, два раза в день в течение 12 недель. Группа B: таблетки метопролола сукцината с пролонгированным высвобождением, перорально, 23,75–71,25 мг, qd в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравните эффективность и безопасность аротинолола гидрохлорида и метопролола сукцината в отношении утреннего артериального давления, частоты сердечных сокращений и поражения органов-мишеней у пациентов с гипертонической болезнью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100039
        • China PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с систолическим артериальным давлением от 140 до 179 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением от 90 до 109 мм рт.ст.
  2. Возраст от 18 до 65 лет.
  3. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Вторичная гипертензия
  2. Пациенты, принимающие амиодарон в дозе более 200 мг/сут для контроля аритмии.
  3. Пациенты, принимающие антиаритмические препараты I класса
  4. ЧСС в покое менее 60 ударов в минуту
  5. Серьезные заболевания печени и почек: аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 раза выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки> 3 мг/дл (265 мкмоль/л)
  6. Тяжелая сердечная недостаточность: функциональный класс 2, 3, 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  7. Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних трех месяцев. Нестабильная стенокардия в течение последнего месяца.
  8. Пациенты с астмой или хронической обструктивной болезнью легких.
  9. Беременность и кормление грудью
  10. Пациенты с аллергией на исследуемые препараты или имеющие противопоказания к исследуемым препаратам.
  11. Другие непригодные для участия в исследовании оцениваются следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: аротинолол
Аротинолола гидрохлорид, перорально, 5–15 мг 2 раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Аротинолола гидрохлорид
Аротинолола гидрохлорид, перорально, 5-15 мг 2 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Алмарл
ACTIVE_COMPARATOR: Метопролол
Таблетки метопролола сукцината пролонгированного действия для приема внутрь, 23,75–71,25 мг, qd в течение 12 недель.
Лекарство: Метопролола сукцинат таблетки пролонгированного действия
Метопролола сукцинат таблетки с замедленным высвобождением, перорально, 23,75-71,25 мг, qd в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Беталок таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Изменения диастолического артериального давления, измеренные с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) после лечения
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Изменения систолического артериального давления, измеренного с помощью СМАД, через 12 недель лечения
12 недель
Утренний всплеск
Временное ограничение: 12 недель
Изменения утреннего всплеска после 12 недель лечения
12 недель
Скорость повышения утреннего артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
Изменения скорости повышения утреннего артериального давления через 12 недель лечения
12 недель
Утреннее артериальное давление (АД) по офисному измерению АД
Временное ограничение: 12 недель
Изменения утреннего артериального давления по данным офисного измерения АД через 12 недель лечения
12 недель
ЧСС по офисному измерению АД
Временное ограничение: 12 недель
Изменения частоты сердечных сокращений при офисном измерении АД через 12 недель лечения
12 недель
Скорость пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения PWV после 12 недель лечения
12 недель
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения ЛПИ через 12 недель лечения
12 недель
Отношение альбумина к креатинину (ACR)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения ACR через 12 недель лечения
12 недель
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения СКФ через 12 недель лечения
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSPC-ALM-1401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться