Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arotinololihydrokloridin teho ja turvallisuus aamun verenpaineeseen ja sykeen (ESAHOM)

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Arotinololihydrokloridin teho ja turvallisuus aamuverenpaineeseen ja sykkeeseen potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata arotinololihydrokloridin ja metoprololisukkinaatin tehoa ja turvallisuutta aamuverenpaineen, sykkeen ja kohde-elinvaurioiden suhteen potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio. Esittää todisteita verenpainetaudin hoidosta.

Ryhmä: Arotinololihydrokloridi, suun kautta, 5-15 mg, bid 12 viikon ajan. B-ryhmä: metoprololisukkinaatti depottabletti, suun kautta, 23,75-71,25 mg, qd 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa arotinololihydrokloridin ja metoprololisukkinaatin tehoa ja turvallisuutta aamuverenpaineessa, sydämen sykkeessä ja kohde-elinvaurioissa potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100039
        • China PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on 140-179 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 90-109 mmHg.
  2. Ikäraja 18-65 vuotta.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen verenpainetauti
  2. Potilaat, jotka ottavat amiodaronia yli 200 mg/vrk rytmihäiriön hallitsemiseksi
  3. Potilaat, jotka käyttävät luokan I rytmihäiriölääkkeitä
  4. Leposyke alle 60 bpm
  5. Vakava maksa- ja munuaissairaus: aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini > 3mg/dl (265umol/l)
  6. Vaikea sydämen vajaatoiminta: New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka 2, 3, 4
  7. Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana. Epästabiili angina pectoris viimeisen kuukauden aikana.
  8. Potilaat, joilla on astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  9. Raskaus ja imetys
  10. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeille tai joilla on vasta-aihe tutkimuslääkkeille.
  11. Muut sopimattomat osallistumaan tutkimukseen tutkijan arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: arotinololi
Arotinololihydrokloridi, suun kautta, 5-15 mg, bid 12 viikon ajan
Lääke: Arotinololihydrokloridi
Arotinololihydrokloridi, suun kautta, 5-15 mg, bid 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Almarl
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprololi
Metoprololisukkinaatti depottabletti, suun kautta, 23,75-71,25 mg, qd 12 viikon ajan.
Lääke: Metoprololisukkinaatti depottabletti
Metoprololisukkinaatti depottabletti, suun kautta, 23,75-71,25 mg, qd 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Betaloc tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Diastolisen verenpaineen muutokset mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) hoidon jälkeen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset systolisessa verenpaineessa ABPM:llä mitattuna 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Aamun aalto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset aamuvirrassa 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Aamuverenpaineen nousunopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset aamuverenpaineen nousunopeudessa 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Aamuverenpaine (BP) toimistoverenpainemittauksella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset aamuverenpaineessa toimisto-BP-mittauksella 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Syke toimiston verenpainemittauksella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset sykkeessä toimisto-BP-mittauksella 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset PWV:ssä 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ABI:n muutokset 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Albumiinin ja kreatiniinin suhde (ACR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ACR:n muutokset 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
GFR:n muutokset 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSPC-ALM-1401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa