Eficácia e segurança do cloridrato de arotinolol na pressão arterial matinal e frequência cardíaca (ESAHOM)
15 de abril de 2019 atualizado por: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Eficácia e segurança do cloridrato de arotinolol na pressão arterial matinal e frequência cardíaca em pacientes com hipertensão essencial
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do cloridrato de arotinolol e do succinato de metoprolol na pressão arterial matinal, frequência cardíaca e lesão de órgãos-alvo em pacientes com hipertensão essencial. Fornecer evidências para o tratamento da hipertensão.
Um grupo: Cloridrato de Arotinolol, oral, 5-15mg, duas vezes por 12 semanas. Grupo B: comprimido de liberação prolongada de succinato de metoprolol, oral, 23,75-71,25 mg, qd por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Comparar a eficácia e a segurança do cloridrato de arotinolol e do succinato de metoprolol na pressão arterial matinal, frequência cardíaca e lesões em órgãos-alvo em pacientes com hipertensão essencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100039
- China PLA General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pressão arterial sistólica entre 140-179mmHg e/ou pressão arterial diastólica entre 90-109mmHg.
- Idade entre 18-65 anos.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária
- Pacientes em uso de amiodarona acima de 200mg/dia para controle de arritmia
- Pacientes em uso de antiarrítmicos classe I
- Frequência cardíaca em repouso inferior a 60 bpm
- Doença hepática e renal grave: aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase) (ALT) >2,5 vezes o limite superior do normal; creatinina sérica>3mg/dl (265umol/L)
- Insuficiência cardíaca grave: classe funcional 2, 3, 4 da New York Heart Association (NYHA)
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos três meses. Angina pectoris instável no último mês.
- Pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Gravidez e amamentação
- Pacientes com alergia a medicamentos em investigação ou com contraindicação a medicamentos em investigação.
- Outros inadequados para participar do estudo julgados pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: arotinolol
Cloridrato de Arotinolol, oral, 5-15mg, duas vezes por 12 semanas
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Cloridrato de Arotinolol, oral, 5-15mg, duas vezes por 12 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Succinato de metoprolol comprimido de liberação prolongada, oral, 23,75-71,25 mg,
qd por 12 semanas.
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Succinato de metoprolol comprimido de liberação prolongada, oral, 23,75-71,25 mg,
qd por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 semanas
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Alterações na pressão arterial diastólica medidas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) após o tratamento
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
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Alterações na pressão arterial sistólica medida por MAPA após 12 semanas de tratamento
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12 semanas
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Onda matinal
Prazo: 12 semanas
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Alterações no pico matinal após 12 semanas de tratamento
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12 semanas
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A taxa de aumento da pressão arterial matinal
Prazo: 12 semanas
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Alterações na taxa de aumento da pressão arterial matinal após 12 semanas de tratamento
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12 semanas
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Pressão arterial (PA) matinal por medida de PA no consultório
Prazo: 12 semanas
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Alterações na pressão arterial matinal por medida de PA no consultório após 12 semanas de tratamento
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12 semanas
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Frequência cardíaca por medição de pressão arterial no consultório
Prazo: 12 semanas
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Alterações na frequência cardíaca por medida de PA no consultório após 12 semanas de tratamento
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12 semanas
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Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: 12 semanas
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Alterações na VOP após 12 semanas de tratamento
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12 semanas
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Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 12 semanas
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Alterações no ITB após 12 semanas de tratamento
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12 semanas
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Relação albumina-creatinina (ACR)
Prazo: 12 semanas
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Alterações no ACR após 12 semanas de tratamento
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12 semanas
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Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 12 semanas
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Alterações na TFG após 12 semanas de tratamento
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada pela taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
13 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
13 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Metoprolol
- Arotinolol
Outros números de identificação do estudo
- DSPC-ALM-1401
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