Effekt og sikkerhet av Arotinolol Hydrochloride på morgenblodtrykk og hjertefrekvens (ESAHOM)
15. april 2019 oppdatert av: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Effekt og sikkerhet av arotinololhydroklorid på morgenblodtrykk og hjertefrekvens hos pasienter med essensiell hypertensjon
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til Arotinolol Hydrochloride og Metoprololsuccinat på morgenblodtrykk, hjertefrekvens og målorganskader hos pasienter med essensiell hypertensjon. For å gi bevis for hypertensjonsbehandling.
En gruppe: Arotinololhydroklorid, oral, 5-15 mg, bud i 12 uker. B-gruppe: Metoprololsuccinat tablett med forsinket frigivelse, oral, 23,75-71,25 mg, qd i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenlign effekten og sikkerheten til Arotinolol Hydrochloride og Metoprolol succinate på morgenblodtrykk, hjertefrekvens og målorganskade hos pasienter med essensiell hypertensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- China PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med systolisk blodtrykk mellom 140-179 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk mellom 90-109 mmHg.
- I alderen 18-65 år.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertensjon
- Pasienter som tar amiodaron over 200 mg/dag for å kontrollere arytmi
- Pasienter som tar klasse I antiarytmika
- Hvilepuls mindre enn 60 bpm
- Alvorlig lever- og nyresykdom: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase) (ALT)>2,5 ganger øvre normalgrense; serumkreatinin>3mg/dl (265umol/L)
- Alvorlig hjertesvikt: New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse 2, 3, 4
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste tre månedene. Ustabil angina pectoris den siste måneden.
- Pasienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Graviditet og amming
- Pasienter som er allergiske mot undersøkelsesmedisiner eller har kontraindikasjoner mot undersøkelsesmedisiner.
- Andre uegnet til å delta i studien vurdert av etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: arotinolol
Arotinololhydroklorid, oral, 5-15 mg, bud i 12 uker
|
Arotinololhydroklorid, oral, 5-15 mg, bud i 12 uker.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Metoprololsuccinat tablett med forsinket frigivelse, oral, 23,75-71,25 mg,
qd i 12 uker.
|
Metoprololsuccinat tablett med forsinket frigivelse, oral, 23,75-71,25 mg,
qd i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i diastolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) etter behandling
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i systolisk blodtrykk målt med ABPM etter 12 ukers behandling
|
12 uker
|
|
Morgenbølge
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i morgenbølge etter 12 ukers behandling
|
12 uker
|
|
Økningen av blodtrykket om morgenen
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i økningen i blodtrykket om morgenen etter 12 ukers behandling
|
12 uker
|
|
Morgenblodtrykk (BP) ved kontor-BP-mål
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i morgenblodtrykket etter kontor-BP måler etter 12 ukers behandling
|
12 uker
|
|
Hjertefrekvens etter kontor BP-mål
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i hjertefrekvens etter kontor-BP-mål etter 12 ukers behandling
|
12 uker
|
|
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i PWV etter 12 ukers behandling
|
12 uker
|
|
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i ABI etter 12 ukers behandling
|
12 uker
|
|
Albumin-til-kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i ACR etter 12 ukers behandling
|
12 uker
|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i GFR etter 12 ukers behandling
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vurdert etter forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Metoprolol
- Arotinolol
Andre studie-ID-numre
- DSPC-ALM-1401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .