Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Arotinolol Hydrochloride op ochtendbloeddruk en hartslag (ESAHOM)

15 april 2019 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van Arotinolol Hydrochloride op ochtendbloeddruk en hartslag bij patiënten met essentiële hypertensie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Arotinolol Hydrochloride en Metoprololsuccinaat te vergelijken op de ochtendbloeddruk, hartslag en schade aan doelorganen bij patiënten met essentiële hypertensie. Om bewijs te leveren voor de behandeling van hypertensie.

Een groep: Arotinolol Hydrochloride, oraal, 5-15 mg, bid gedurende 12 weken. B-groep: metoprololsuccinaattablet met verlengde afgifte, oraal, 23,75-71,25 mg, qd voor 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van Arotinolol Hydrochloride en Metoprololsuccinaat op ochtendbloeddruk, hartslag en doelorgaanschade bij patiënten met essentiële hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • China PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een systolische bloeddruk tussen 140-179 mmHg en/of diastolische bloeddruk tussen 90-109 mmHg.
  2. Leeftijd tussen 18-65 jaar oud.
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire hypertensie
  2. Patiënten die meer dan 200 mg amiodaron per dag gebruiken om aritmie onder controle te houden
  3. Patiënten die anti-aritmica van klasse I gebruiken
  4. Hartslag in rust minder dan 60 slagen per minuut
  5. Ernstige lever- en nierziekte: aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase) (ALT)>2,5 maal de bovengrens van normaal; serumcreatinine>3mg/dl (265umol/L)
  6. Ernstig hartfalen: New York Heart Association (NYHA) functionele klasse 2, 3, 4
  7. Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen drie maanden. Instabiele angina pectoris in de afgelopen maand.
  8. Patiënten met astma of chronische obstructieve longziekte.
  9. Zwangerschap en borstvoeding
  10. Patiënten die allergisch zijn voor geneesmiddelen in onderzoek of een contra-indicatie hebben voor geneesmiddelen in onderzoek.
  11. Anderen ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: arotinolol
Arotinolol Hydrochloride, oraal, 5-15 mg, bid gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Arotinololhydrochloride
Arotinolol Hydrochloride, oraal, 5-15 mg, bid gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Almarl
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Metoprololsuccinaat tablet met verlengde afgifte, oraal, 23,75-71,25 mg, qd voor 12 weken.
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat tablet met verlengde afgifte
Metoprololsuccinaattablet met verlengde afgifte, oraal, 23,75-71,25 mg, qd voor 12 weken.
Andere namen:
  • Betaloc-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de diastolische bloeddruk gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting (ABPM) na de behandeling
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in systolische bloeddruk gemeten door ABPM na 12 weken behandeling
12 weken
Ochtendgolf
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in ochtendpiek na 12 weken behandeling
12 weken
Het stijgingspercentage van de ochtendbloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de stijging van de ochtendbloeddruk na 12 weken behandeling
12 weken
Ochtendbloeddruk (BP) per bloeddrukmeting op kantoor
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de ochtendbloeddruk per bloeddrukmeting op kantoor na 12 weken behandeling
12 weken
Hartslag volgens BP-meting op kantoor
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in hartslag per bloeddrukmeting op kantoor na 12 weken behandeling
12 weken
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in PWV na 12 weken behandeling
12 weken
Enkel-arm index (ABI)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in ABI na 12 weken behandeling
12 weken
Albumine-tot-creatinine-ratio (ACR)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in ACR na 12 weken behandeling
12 weken
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in GFR na 12 weken behandeling
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSPC-ALM-1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arotinololhydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren