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Efficacité et innocuité du chlorhydrate d'arotinolol sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque matinales (ESAHOM)

15 avril 2019 mis à jour par: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Efficacité et innocuité du chlorhydrate d'arotinolol sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque matinales chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate d'arotinolol et du succinate de métoprolol sur la tension artérielle matinale, la fréquence cardiaque et les lésions des organes cibles chez les patients souffrant d'hypertension essentielle. Fournir des preuves pour le traitement de l'hypertension.

Un groupe : chlorhydrate d'arotinolol, oral, 5-15 mg, bid pendant 12 semaines. Groupe B : comprimé à libération prolongée de succinate de métoprolol, oral, 23,75-71,25 mg, qd pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparez l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate d'arotinolol et du succinate de métoprolol sur la tension artérielle matinale, la fréquence cardiaque et les lésions des organes cibles chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100039
        • China PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant une pression artérielle systolique entre 140 et 179 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique entre 90 et 109 mmHg.
  2. Entre 18 et 65 ans.
  3. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. HTA secondaire
  2. Patients prenant de l'amiodarone à plus de 200 mg/jour pour contrôler l'arythmie
  3. Patients prenant des antiarythmiques de classe I
  4. Fréquence cardiaque au repos inférieure à 60bpm
  5. Maladie grave du foie et des reins : aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase) (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique>3mg/dl (265umol/L)
  6. Insuffisance cardiaque sévère : classe fonctionnelle 2, 3, 4 de la New York Heart Association (NYHA)
  7. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des trois derniers mois. Angine de poitrine instable au cours du dernier mois.
  8. Patients souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique.
  9. La grossesse et l'allaitement
  10. Les patients sont allergiques aux médicaments expérimentaux ou ont une contre-indication aux médicaments expérimentaux.
  11. D'autres inaptes à participer à l'étude jugée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: arotinolol
Chlorhydrate d'arotinolol, oral, 5-15 mg, bid pendant 12 semaines
Médicament: Chlorhydrate d'arotinolol
Chlorhydrate d'arotinolol, oral, 5-15 mg, bid pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Almarl
ACTIVE_COMPARATOR: Métoprolol
Comprimé à libération prolongée de succinate de métoprolol, voie orale, 23,75-71,25 mg, qd pendant 12 semaines.
Médicament: Comprimé à libération prolongée de succinate de métoprolol
Comprimé à libération prolongée de succinate de métoprolol, oral, 23,75-71,25 mg, qd pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Comprimé de Betaloc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression sanguine diastolique
Délai: 12 semaines
Modifications de la pression artérielle diastolique mesurées par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) après le traitement
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 12 semaines
Modifications de la pression artérielle systolique mesurées par MAPA après 12 semaines de traitement
12 semaines
Surtension du matin
Délai: 12 semaines
Modifications de la poussée matinale après 12 semaines de traitement
12 semaines
Le taux d'augmentation de la pression artérielle du matin
Délai: 12 semaines
Modifications du taux d'augmentation de la pression artérielle matinale après 12 semaines de traitement
12 semaines
Tension artérielle (TA) du matin selon la mesure de la PA au bureau
Délai: 12 semaines
Modifications de la pression artérielle matinale par mesure de la pression artérielle au bureau après 12 semaines de traitement
12 semaines
Fréquence cardiaque par mesure de la pression artérielle au bureau
Délai: 12 semaines
Modifications de la fréquence cardiaque par mesure de la pression artérielle en cabinet après 12 semaines de traitement
12 semaines
Vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: 12 semaines
Modifications de la PWV après 12 semaines de traitement
12 semaines
Indice cheville-bras (IPS)
Délai: 12 semaines
Modifications de l'IPS après 12 semaines de traitement
12 semaines
Rapport albumine/créatinine (ACR)
Délai: 12 semaines
Modifications de l'ACR après 12 semaines de traitement
12 semaines
Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 12 semaines
Modifications du DFG après 12 semaines de traitement
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Innocuité évaluée par le taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

13 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSPC-ALM-1401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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