Efficacia e sicurezza dell'arotinololo cloridrato sulla pressione sanguigna mattutina e sulla frequenza cardiaca (ESAHOM)
15 aprile 2019 aggiornato da: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Efficacia e sicurezza dell'arotinololo cloridrato sulla pressione sanguigna mattutina e sulla frequenza cardiaca nei pazienti con ipertensione essenziale
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Arotinolol Hydrochloride e Metoprolol succinate sulla pressione sanguigna mattutina, sulla frequenza cardiaca e sul danno d'organo bersaglio in pazienti con ipertensione essenziale. Per fornire prove per il trattamento dell'ipertensione.
Un gruppo: arotinololo cloridrato, orale, 5-15 mg, bid per 12 settimane. Gruppo B: compressa a rilascio prolungato di metoprololo succinato, orale, 23,75-71,25 mg, qd per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronta l'efficacia e la sicurezza di arotinololo cloridrato e metoprololo succinato sulla pressione sanguigna mattutina, sulla frequenza cardiaca e sul danno d'organo bersaglio nei pazienti con ipertensione essenziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Beijing, Cina, 100039
- China PLA General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pressione arteriosa sistolica compresa tra 140 e 179 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica compresa tra 90 e 109 mmHg.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria
- Pazienti che assumono amiodarone oltre 200 mg/die per controllare l'aritmia
- Pazienti che assumono farmaci antiaritmici di classe I
- Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 60 bpm
- Malattia epatica e renale grave: aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi) (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma; creatinina sierica>3mg/dl (265umol/L)
- Insufficienza cardiaca grave: classe funzionale 2, 3, 4 della New York Heart Association (NYHA).
- Infarto del miocardio o ictus negli ultimi tre mesi. Angina pectoris instabile nell'ultimo mese.
- Pazienti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Gravidanza e allattamento
- Pazienti allergici ai farmaci sperimentali o con controindicazione ai farmaci sperimentali.
- Altri non idonei a partecipare allo studio giudicati dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: arotinololo
Arotinololo cloridrato, orale, 5-15 mg, bid per 12 settimane
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Arotinololo cloridrato, orale, 5-15 mg, bid per 12 settimane.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Metoprololo
Metoprololo succinato compressa a rilascio prolungato, orale, 23,75-71,25 mg,
qd per 12 settimane.
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Metoprololo succinato compressa a rilascio prolungato, orale, 23,75-71,25 mg,
qd per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazioni della pressione arteriosa diastolica misurate mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dopo il trattamento
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazioni della pressione arteriosa sistolica misurata da ABPM dopo 12 settimane di trattamento
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12 settimane
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Impulso mattutino
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nell'aumento mattutino dopo 12 settimane di trattamento
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12 settimane
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Il tasso di aumento della pressione arteriosa mattutina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel tasso di aumento della pressione arteriosa mattutina dopo 12 settimane di trattamento
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12 settimane
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Pressione arteriosa mattutina (PA) misurata in ufficio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa mattutina mediante misurazione ambulatoriale dopo 12 settimane di trattamento
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12 settimane
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Frequenza cardiaca misurata in ufficio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni della frequenza cardiaca mediante misurazione della pressione arteriosa in ufficio dopo 12 settimane di trattamento
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12 settimane
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Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nella PWV dopo 12 settimane di trattamento
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12 settimane
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Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nell'ABI dopo 12 settimane di trattamento
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12 settimane
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Rapporto albumina-creatinina (ACR)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nell'ACR dopo 12 settimane di trattamento
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12 settimane
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Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare dopo 12 settimane di trattamento
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza valutata dal tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
23 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Metoprololo
- Arotinololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSPC-ALM-1401
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