Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Arotinolol Hydrochloride på morgonblodtryck och hjärtfrekvens (ESAHOM)

15 april 2019 uppdaterad av: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Effekt och säkerhet av arotinololhydroklorid på morgonblodtryck och hjärtfrekvens hos patienter med essentiell hypertoni

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av Arotinolol Hydrochloride och Metoprololsuccinat på morgonblodtryck, hjärtfrekvens och målorganskador hos patienter med essentiell hypertoni. Att tillhandahålla bevis för behandling av högt blodtryck.

En grupp: Arotinolol Hydrochloride, oral, 5-15mg, bid i 12 veckor. B-grupp: Metoprololsuccinat tablett med fördröjd frisättning, oral, 23,75-71,25 mg, qd i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämför effektiviteten och säkerheten av Arotinolol Hydrochloride och Metoprololsuccinat på morgonblodtryck, hjärtfrekvens och målorganskador hos patienter med essentiell hypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • China PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med systoliskt blodtryck mellan 140-179 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck mellan 90-109 mmHg.
  2. Ålder mellan 18-65 år.
  3. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär hypertoni
  2. Patienter som tar amiodaron över 200 mg/dag för att kontrollera arytmi
  3. Patienter som tar klass I antiarytmika
  4. Vilopuls mindre än 60 slag/min
  5. Allvarlig lever- och njursjukdom: aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas) (ALT) >2,5 gånger övre normalgräns; serumkreatinin>3mg/dl (265umol/L)
  6. Svår hjärtsvikt: New York Heart Association (NYHA) funktionsklass 2, 3, 4
  7. Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste tre månaderna. Instabil angina pectoris under den senaste månaden.
  8. Patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  9. Graviditet och amning
  10. Patienter som är allergiska mot prövningsläkemedel eller har kontraindikationer mot prövningsläkemedel.
  11. Andra olämpliga att delta i studien bedömd av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: arotinolol
Arotinololhydroklorid, oralt, 5-15 mg, två gånger i 12 veckor
Läkemedel: Arotinololhydroklorid
Arotinololhydroklorid, oralt, 5-15 mg, två gånger i 12 veckor.
Andra namn:
  • Almarl
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Metoprololsuccinat tablett med fördröjd frisättning, oral, 23,75-71,25 mg, qd i 12 veckor.
Läkemedel: Metoprololsuccinat tablett med fördröjd frisättning
Metoprololsuccinat tablett med fördröjd frisättning, oral, 23,75-71,25 mg, qd i 12 veckor.
Andra namn:
  • Betaloc tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i diastoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) efter behandling
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i systoliskt blodtryck mätt med ABPM efter 12 veckors behandling
12 veckor
Morgonsvall
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i morgonsvall efter 12 veckors behandling
12 veckor
Ökningshastigheten för morgonblodtrycket
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i ökningen av morgonblodtrycket efter 12 veckors behandling
12 veckor
Morgonblodtryck (BP) genom kontorets BP-mått
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i morgonblodtrycket av kontorets BP mäter efter 12 veckors behandling
12 veckor
Puls med hjälp av kontorstryckmätning
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i hjärtfrekvensen av kontorets BP mäter efter 12 veckors behandling
12 veckor
Pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i PWV efter 12 veckors behandling
12 veckor
Ankel-armindex (ABI)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i ABI efter 12 veckors behandling
12 veckor
Albumin-till-kreatinin-förhållandet (ACR)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i ACR efter 12 veckors behandling
12 veckor
Glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i GFR efter 12 veckors behandling
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

13 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

23 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSPC-ALM-1401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på Arotinololhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera