Wirksamkeit und Sicherheit von Arotinololhydrochlorid auf den morgendlichen Blutdruck und die Herzfrequenz (ESAHOM)
15. April 2019 aktualisiert von: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Wirksamkeit und Sicherheit von Arotinololhydrochlorid auf den morgendlichen Blutdruck und die Herzfrequenz bei Patienten mit essentieller Hypertonie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arotinololhydrochlorid und Metoprololsuccinat auf den morgendlichen Blutdruck, die Herzfrequenz und die Zielorganschädigung bei Patienten mit essentieller Hypertonie zu vergleichen. Beweise für die Behandlung von Bluthochdruck zu liefern.
Eine Gruppe: Arotinololhydrochlorid, oral, 5–15 mg, zweimal täglich für 12 Wochen. B-Gruppe: Metoprololsuccinat-Tablette mit verzögerter Freisetzung, oral, 23,75-71,25 mg, qd für 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Arotinololhydrochlorid und Metoprololsuccinat in Bezug auf den morgendlichen Blutdruck, die Herzfrequenz und die Zielorganschädigung bei Patienten mit essentieller Hypertonie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100039
- China PLA General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem systolischen Blutdruck zwischen 140 und 179 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck zwischen 90 und 109 mmHg.
- Alter zwischen 18-65 Jahren.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Hypertonie
- Patienten, die Amiodaron über 200 mg/Tag einnehmen, um Arrhythmie zu kontrollieren
- Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I einnehmen
- Ruhepuls unter 60 bpm
- Schwere Leber- und Nierenerkrankung: Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin > 3 mg/dl (265 umol/L)
- Schwere Herzinsuffizienz: Funktionsklasse 2, 3, 4 der New York Heart Association (NYHA).
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten drei Monaten. Instabile Angina pectoris im letzten Monat.
- Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten, die gegen Prüfpräparate allergisch sind oder Kontraindikationen für Prüfpräparate haben.
- Andere, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arotinolol
Arotinololhydrochlorid, oral, 5–15 mg, zweimal täglich für 12 Wochen
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Arotinololhydrochlorid, oral, 5–15 mg, zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
Metoprololsuccinat-Tablette mit verzögerter Freisetzung, oral, 23,75-71,25 mg,
qd für 12 Wochen.
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Metoprololsuccinat-Tablette mit verzögerter Freisetzung, oral, 23,75-71,25 mg,
qd für 12 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) nach der Behandlung
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks gemessen durch ABPM nach 12 Behandlungswochen
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12 Wochen
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Morgenflut
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des morgendlichen Anstiegs nach 12-wöchiger Behandlung
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12 Wochen
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Die Anstiegsrate des morgendlichen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen in der Anstiegsrate des morgendlichen Blutdrucks nach 12 Behandlungswochen
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12 Wochen
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Morgenblutdruck (BP) durch Blutdruckmessung im Büro
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des morgendlichen Blutdrucks durch Messung des Blutdrucks in der Praxis nach 12-wöchiger Behandlung
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12 Wochen
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Herzfrequenz nach Blutdruckmessung im Büro
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Herzfrequenz durch Blutdruckmessung im Büro nach 12-wöchiger Behandlung
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12 Wochen
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Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen des PWV nach 12 Behandlungswochen
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12 Wochen
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Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen des ABI nach 12 Behandlungswochen
|
12 Wochen
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Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen der ACR nach 12 Behandlungswochen
|
12 Wochen
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Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der GFR nach 12 Behandlungswochen
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit bewertet anhand der Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Metoprolol
- Arotinolol
Andere Studien-ID-Nummern
- DSPC-ALM-1401
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