Eficacia y seguridad del clorhidrato de arotinolol en la presión arterial matutina y la frecuencia cardíaca (ESAHOM)
15 de abril de 2019 actualizado por: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Eficacia y seguridad del clorhidrato de arotinolol sobre la presión arterial matutina y la frecuencia cardíaca en pacientes con hipertensión esencial
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de arotinolol y el succinato de metoprolol sobre la presión arterial matutina, la frecuencia cardíaca y el daño a los órganos diana en pacientes con hipertensión esencial. Proporcionar evidencia para el tratamiento de la hipertensión.
Un grupo: clorhidrato de arotinolol, oral, 5-15 mg, ofertado durante 12 semanas. Grupo B: comprimido de liberación prolongada de succinato de metoprolol, oral, 23,75-71,25 mg, qd durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Compare la eficacia y la seguridad del clorhidrato de arotinolol y el succinato de metoprolol en la presión arterial matutina, la frecuencia cardíaca y el daño a los órganos diana en pacientes con hipertensión esencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Beijing, Porcelana, 100039
- China PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con presión arterial sistólica entre 140-179 mmHg y/o presión arterial diastólica entre 90-109 mmHg.
- Edad entre 18-65 años.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria
- Pacientes que toman más de 200 mg/día de amiodarona para controlar la arritmia
- Pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos de clase I
- Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 60 lpm
- Enfermedad hepática y renal grave: aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)> 2,5 veces el límite superior normal; creatinina sérica >3mg/dl (265umol/L)
- Insuficiencia cardíaca grave: clase funcional 2, 3, 4 de la New York Heart Association (NYHA)
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos tres meses. Angina de pecho inestable en el último mes.
- Pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Embarazo y lactancia
- Los pacientes son alérgicos a los medicamentos en investigación o tienen contraindicaciones para los medicamentos en investigación.
- Otros no aptos para participar en el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: arotinolol
Clorhidrato de arotinolol, oral, 5-15 mg, dos veces al día durante 12 semanas
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Clorhidrato de arotinolol, oral, 5-15 mg, dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Metoprolol
Succinato de metoprolol comprimido de liberación sostenida, oral, 23,75-71,25 mg,
qd durante 12 semanas.
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Tableta de liberación sostenida de succinato de metoprolol, oral, 23.75-71.25 mg,
qd durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la presión arterial diastólica medida por monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) después del tratamiento
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la presión arterial sistólica medida por ABPM después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Oleaje matutino
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el aumento de la mañana después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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La tasa de aumento de la presión arterial matutina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la tasa de aumento de la presión arterial matutina después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Presión arterial matutina (PA) por medida de PA en el consultorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la presión arterial matutina según la medida de la PA en el consultorio después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Frecuencia cardíaca por medida de presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la frecuencia cardíaca según la medida de PA en el consultorio después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en PWV después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el ABI después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Relación albúmina-creatinina (ACR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en ACR después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la TFG después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad evaluada por la tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Metoprolol
- Arotinolol
Otros números de identificación del estudio
- DSPC-ALM-1401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .