- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02615314
Klinické aspekty pacientů s benigním paroxysmálním polohovým vertigem (BPPV) a migrénou
25. listopadu 2015 aktualizováno: Sertac Yetiser, Anadolu Medical Center
Cílem této studie je analyzovat klinické aspekty pacientů s BPPV spojeným s migrénou.
Naším cílem je objasnit, že migréna je rizikovým faktorem pro BPPV, pokud se klinický aspekt a terapeutický výsledek liší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této retrospektivní studie bylo zařazeno dvě stě šedesát tři pacientů s BPPV.
Všechny tabulky pacientů byly přezkoumány nezávislým pozorovatelem.
Byl zaznamenán typ BPPV a související problémy.
Pacienti s migrénou byli vyšetřováni z hlediska věku, pohlaví, symptomů, postižené strany a míry vyléčení.
Jejich data byla porovnána s těmi, kteří migrénu neměli.
Byly vypočteny průměrné hodnoty a standardní odchylky (± SD).
Pro analýzu byl použit jednosměrný test ANOVA.
Významnost byla stanovena na p < 0,005.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
232
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s BPPV potvrzeni pouze VNG
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti pacienti, kteří měli v anamnéze polohové a krátké vertigo vyvolané hlavou a kteří byli potvrzeni VNG
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s problémy s rovnováhou jiným než BPPV,
- Pacienti, kteří dostávali jakoukoli medikaci před terapeutickým manévrem, byli vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BPPV bez migrény
Do studie bylo zařazeno 263 pacientů s BPPV (2009-2014), potvrzeným videonystagmografií (VNG).
Byly přezkoumány tabulky pacientů.
Byli seskupeni jako ti s migrénou nebo bez ní.
Bylo přezkoumáno rozdělení pohlaví, věku, trvání symptomů a postižené strany.
Bylo identifikováno 231 pacientů bez migrény.
|
Pacienti s BPPV zadního kanálu (PC-BPPV) byli léčeni Epleyho manévrem.
Pacienti s horním kanálem (SC-BPPV) byli léčeni Li nebo reverzním Epleyho manévrem.
Pacienti s apogeotropním nebo geotropním nystagmem laterálního kanálu (LC) byli léčeni Barbequeovým, Semontovým nebo Gufoniho manévrem.
Pokud je nystagmus geotropního nebo ageotropního typu na obou stranách stejně intenzivní.
Postižená strana byla určena podle pocitu rušení pacienta nebo testu polohy vleže.
Pokud má pacient postižení obou stran podle Dix-Hallpikeova manévru.
Terapeutický manévr byl aplikován na těžší stranu.
Všichni pacienti byli přehodnoceni maximálně po 7 dnech.
|
|
BPPV s migrénou
Bylo identifikováno 32 pacientů (11,4 %) s migrénou.
Diagnostika a klasifikace migrény a její odlišení od jiných typů bolestí hlavy byla založena na třetím vydání Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-III beta) mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS).
Všichni pacienti s migrénou měli migrenózní bolesti hlavy s aurou nebo bez aury a všichni byli diagnostikováni v našem zařízení a sledováni naším neurologickým personálem.
|
Pacienti s BPPV zadního kanálu (PC-BPPV) byli léčeni Epleyho manévrem.
Pacienti s horním kanálem (SC-BPPV) byli léčeni Li nebo reverzním Epleyho manévrem.
Pacienti s apogeotropním nebo geotropním nystagmem laterálního kanálu (LC) byli léčeni Barbequeovým, Semontovým nebo Gufoniho manévrem.
Pokud je nystagmus geotropního nebo ageotropního typu na obou stranách stejně intenzivní.
Postižená strana byla určena podle pocitu rušení pacienta nebo testu polohy vleže.
Pokud má pacient postižení obou stran podle Dix-Hallpikeova manévru.
Terapeutický manévr byl aplikován na těžší stranu.
Všichni pacienti byli přehodnoceni maximálně po 7 dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří měli normální vestibulární odpověď na provokativní testy 7 dní po manévru změny polohy
Časové okno: 7 dní
|
Každý pacient s BPPV, který měl poziční nystagmus během Dix-Hallpike a provokativních manévrů s přetáčením hlavy, bude léčen pomocí Epleyho nebo grilovacích manévrů pro změnu polohy částic.
Bude hodnocena rovnováha (poziční nystagmus) pacientů 7 dní po repozičních manévrech.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meltem Hale Gokmen, MD, Dept of Neurology, Anadolu Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Uneri A. Migraine and benign paroxysmal positional vertigo: an outcome study of 476 patients. Ear Nose Throat J. 2004 Dec;83(12):814-5.
- Ishiyama A, Jacobson KM, Baloh RW. Migraine and benign positional vertigo. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Apr;109(4):377-80. doi: 10.1177/000348940010900407.
- Yetiser S, Ince D. Demographic analysis of benign paroxysmal positional vertigo as a common public health problem. Ann Med Health Sci Res. 2015 Jan-Feb;5(1):50-3. doi: 10.4103/2141-9248.149788.
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy vnímání
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Závrať
- Benigní paroxysmální polohové vertigo
- Závrať
- Poruchy migrény
Další identifikační čísla studie
- AnadoluMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manévr změny polohy částic
-
Bezmialem Vakif UniversityZápis na pozvánkuDentofaciální deformity | Dentofaciální anomálie [včetně malocclusion] a další poruchy čelisti (M26-M27)Krocan
-
Clinical Centre of SerbiaCenterline Biomedical, Inc.Zatím nenabírámeAneuryzma břišní aorty | Vystavení záření | Aneuryzma břišní aorty bez rupturySrbsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoFibrilace síní | Koronární arterioskleróza | Chirurgie bypassu koronární tepnyKanada, Spojené království, Holandsko, Norsko, Finsko, Německo
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityNábor