- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02615314
Aspectos clínicos de pacientes con vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) y migraña
25 de noviembre de 2015 actualizado por: Sertac Yetiser, Anadolu Medical Center
El objetivo de este estudio es analizar los aspectos clínicos de pacientes con VPPB asociado a migraña.
Es nuestro propósito aclarar si la migraña es un factor de riesgo para el VPPB si el aspecto clínico y el resultado terapéutico son diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doscientos sesenta y tres pacientes con VPPB se inscribieron en este estudio retrospectivo.
Todos los expedientes de los pacientes fueron revisados por un observador independiente.
Se anotaron el tipo de VPPB y los problemas asociados.
Se investigó a los pacientes con migraña en términos de edad, sexo, síntomas, lado afectado y tasa de curación.
Sus datos se compararon con los de aquellos que no tenían migraña.
Se calcularon los valores medios y las desviaciones estándar (± DE).
Para el análisis se utilizó la prueba ANOVA de una vía.
La significancia se fijó en p < 0,005.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
232
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con VPPB solo confirmados por VNG
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes que tenían antecedentes de vértigo posicional y breve inducido por la cabeza y que han sido confirmados por VNG.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas de equilibrio distintos al VPPB,
- Se excluyeron los pacientes que recibieron algún medicamento previo a la maniobra terapéutica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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VPPB sin migraña
Se inscribieron en el estudio 263 pacientes con VPPB (2009-2014), confirmado por videonistagmografía (VNG).
Se revisaron las historias clínicas de los pacientes.
Se agruparon como aquellos con o sin migraña.
Se revisó la distribución por sexo, edad, duración de los síntomas y lado afectado.
Se identificaron 231 pacientes sin migraña.
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Los pacientes con VPPB del canal posterior (VPPB-PC) fueron tratados con maniobra de Epley.
Los pacientes con canal superior (SC-VPPB) fueron tratados con Li o maniobra de Epley inversa.
Los pacientes con nistagmo apogeotrópico o geotrópico del canal lateral (LC) fueron tratados con maniobras de Barbeque, Semont o Gufoni.
Si el nistagmo es de tipo geotrópico o ageotrópico es de igual intensidad en ambos lados.
El lado afectado se determinó de acuerdo con la sensación de perturbación del paciente o la prueba de posicionamiento acostado.
Si el paciente tiene afectación de ambos lados según maniobra de Dix-Hallpike.
Se aplicó maniobra terapéutica en el lado más grave.
Todos los pacientes fueron reevaluados a los 7 días como máximo.
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VPPB con migraña
Se identificaron 32 pacientes (11,4%) con migraña.
El diagnóstico y la clasificación de la migraña y su diferenciación de otros tipos de dolores de cabeza se basó en la tercera edición de la Clasificación internacional de trastornos de dolor de cabeza (ICHD-III beta) de la sociedad internacional de dolor de cabeza (IHS).
Todos los pacientes con migraña tenían cefalea migrañosa con o sin aura y todos fueron diagnosticados en nuestra institución y seguidos por nuestro personal de neurología.
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Los pacientes con VPPB del canal posterior (VPPB-PC) fueron tratados con maniobra de Epley.
Los pacientes con canal superior (SC-VPPB) fueron tratados con Li o maniobra de Epley inversa.
Los pacientes con nistagmo apogeotrópico o geotrópico del canal lateral (LC) fueron tratados con maniobras de Barbeque, Semont o Gufoni.
Si el nistagmo es de tipo geotrópico o ageotrópico es de igual intensidad en ambos lados.
El lado afectado se determinó de acuerdo con la sensación de perturbación del paciente o la prueba de posicionamiento acostado.
Si el paciente tiene afectación de ambos lados según maniobra de Dix-Hallpike.
Se aplicó maniobra terapéutica en el lado más grave.
Todos los pacientes fueron reevaluados a los 7 días como máximo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que tuvieron respuesta vestibular normal a las pruebas de provocación 7 días después de la maniobra de reposicionamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Todo paciente con VPPB que haya tenido nistagmo posicional durante las maniobras de provocación de Dix-Hallpike y giro de la cabeza será tratado con Epley o maniobras de reposicionamiento con partículas de barbacoa.
Se evaluará el equilibrio (nistagmo posicional) de los pacientes 7 días después de las maniobras de reposicionamiento.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meltem Hale Gokmen, MD, Dept of Neurology, Anadolu Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Uneri A. Migraine and benign paroxysmal positional vertigo: an outcome study of 476 patients. Ear Nose Throat J. 2004 Dec;83(12):814-5.
- Ishiyama A, Jacobson KM, Baloh RW. Migraine and benign positional vertigo. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Apr;109(4):377-80. doi: 10.1177/000348940010900407.
- Yetiser S, Ince D. Demographic analysis of benign paroxysmal positional vertigo as a common public health problem. Ann Med Health Sci Res. 2015 Jan-Feb;5(1):50-3. doi: 10.4103/2141-9248.149788.
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Vértigo
- Vértigo posicional paroxístico benigno
- Mareo
- Trastornos de migraña
Otros números de identificación del estudio
- AnadoluMC
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