Studie k pozorování léčebných vzorců a výsledků u pacientek s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
22. února 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tento observační registr onemocnění je prospektivní, národní, neintervenční studie navržená tak, aby zahrnula účastníky, kteří obdrželi počáteční diagnózu neresekovatelného, lokálně pokročilého (LA) nebo metastatického karcinomu prsu (mBC) až 6 měsíců před zařazením do registru.
Tito účastníci budou prospektivně sledováni po dobu nejméně 5 let po zařazení do studie, aby se vyhodnotila jejich protinádorová léčba.
Údaje o předchozí protirakovinné léčbě rakoviny prsu účastníků budou shromážděny retrospektivně při vstupu do studie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří mají počáteční diagnózu neresekovatelného LA/mBC stanovenou až 6 měsíců před zápisem do registru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zpočátku diagnostikováni s HER2-pozitivní neresekabilní LA/mBC ne více než 6 měsíců před zařazením, ačkoli během této doby mohli podstoupit protinádorovou léčbu
Kritéria vyloučení:
Neexistují žádná vylučovací kritéria pro vstup do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s neresekovatelným LA/mBC
|
V této studii nebyla provedena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) pro každý režim protinádorové léčby
Časové okno: Do cca 8 let
|
Do cca 8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 8 let
|
Do cca 8 let
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) pro každý režim protinádorové léčby
Časové okno: Do cca 8 let
|
Do cca 8 let
|
|
Počet a procento účastníků, kteří dostávají každý jedinečný léčebný režim celkově a jako terapie první linie versus terapie druhé linie versus terapie následné linie
Časové okno: Do cca 8 let
|
Do cca 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML29019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .