Un estudio para observar patrones de tratamiento y resultados en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable positivo para HER2
22 de febrero de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este registro observacional de enfermedades es un estudio prospectivo, nacional, no intervencionista, diseñado para inscribir a participantes que hayan recibido un diagnóstico inicial de cáncer de mama metastásico, localmente avanzado (LA) o no resecable (mBC), hasta 6 meses antes de la inscripción en el registro.
Se hará un seguimiento prospectivo de estos participantes durante al menos 5 años después de la inscripción en el estudio para evaluar sus tratamientos contra el cáncer.
Los datos sobre los tratamientos anticancerígenos previos de los participantes para el cáncer de mama se recopilarán retrospectivamente al ingresar al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que tienen un diagnóstico inicial de LA/mBC no resecable realizado hasta 6 meses antes de la inscripción en el registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicialmente diagnosticados con LA/mBC irresecable HER2 positivo no más de 6 meses antes de la inscripción, aunque pueden haber recibido tratamiento contra el cáncer durante ese tiempo
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes con LA/mBC no resecable
|
En este estudio no se administró ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) para cada régimen de tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
|
Hasta aproximadamente 8 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
|
Hasta aproximadamente 8 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para cada régimen de tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
|
Hasta aproximadamente 8 años
|
|
Número y porcentaje de participantes que reciben cada régimen de tratamiento único en general y como terapia de primera línea versus terapia de segunda línea versus terapia de línea subsiguiente
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
|
Hasta aproximadamente 8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML29019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .