Une étude pour observer les schémas de traitement et les résultats chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non résécable localement avancé ou métastatique
22 février 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Ce registre d'observation des maladies est une étude prospective, nationale et non interventionnelle conçue pour recruter des participants qui ont reçu un diagnostic initial de cancer du sein non résécable, localement avancé (LA) ou métastatique (mBC), jusqu'à 6 mois avant l'inscription au registre.
Ces participants seront suivis de manière prospective pendant au moins 5 ans après l'inscription à l'étude pour évaluer leurs traitements anticancéreux.
Les données sur les traitements anticancéreux antérieurs des participantes pour le cancer du sein seront recueillies rétrospectivement à l'entrée dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants qui ont un diagnostic initial d'AL/mBC non résécable établi jusqu'à 6 mois avant l'inscription au registre.
La description
Critère d'intégration:
- Initialement diagnostiqué avec LA/mBC non résécable HER2 positif pas plus de 6 mois avant l'inscription, bien qu'ils puissent avoir reçu un traitement anticancéreux pendant cette période
Critère d'exclusion:
Il n'y a pas de critères d'exclusion pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants avec LA/mBC non résécable
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Aucune intervention n'a été administrée dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS) pour chaque régime de traitement anticancéreux
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
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Jusqu'à environ 8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
|
Jusqu'à environ 8 ans
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Taux de réponse objective (ORR) pour chaque régime de traitement anticancéreux
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
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Jusqu'à environ 8 ans
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Nombre et pourcentage de participants recevant chaque régime de traitement unique dans l'ensemble et en tant que traitement de première intention par rapport au traitement de deuxième intention par rapport au traitement de deuxième intention
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
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Jusqu'à environ 8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Première publication (Estimation)
26 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML29019
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