Uno studio per osservare i modelli di trattamento e gli esiti nei pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile localmente avanzato o metastatico
22 febbraio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo registro di malattia osservazionale è uno studio prospettico, nazionale, non interventistico progettato per arruolare partecipanti che hanno ricevuto una diagnosi iniziale di carcinoma mammario non resecabile, localmente avanzato (LA) o metastatico (mBC), fino a 6 mesi prima dell'iscrizione al registro.
Questi partecipanti saranno seguiti in modo prospettico per almeno 5 anni dopo l'arruolamento nello studio per valutare i loro trattamenti antitumorali.
I dati sui precedenti trattamenti antitumorali dei partecipanti per il cancro al seno saranno raccolti in modo retrospettivo all'ingresso nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti che hanno una diagnosi iniziale di LA/mBC non resecabile fatta fino a 6 mesi prima dell'iscrizione al registro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inizialmente diagnosticati con LA / mBC non resecabile HER2-positivo non più di 6 mesi prima dell'arruolamento, sebbene possano aver ricevuto un trattamento antitumorale durante quel periodo
Criteri di esclusione:
Non ci sono criteri di esclusione per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti con LA/mBC non resecabile
|
Nessun intervento è stato somministrato in questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per ogni regime di trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
Fino a circa 8 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
Fino a circa 8 anni
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per ciascun regime di trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
Fino a circa 8 anni
|
|
Numero e percentuale di partecipanti che ricevono ciascun regime di trattamento unico nel complesso e come terapia di prima linea rispetto a terapia di seconda linea rispetto a terapia di linea successiva
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
Fino a circa 8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML29019
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .