一项观察 HER2 阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗模式和结果的研究
2017年2月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
这项观察性疾病登记是一项前瞻性、全国性、非干预性研究，旨在招募在登记登记前 6 个月内初步诊断为不可切除的局部晚期 (LA) 或转移性乳腺癌 (mBC) 的参与者。
这些参与者将在研究登记后至少 5 年进行前瞻性随访，以评估他们的抗癌治疗。
将在研究开始时回顾性收集参与者之前接受乳腺癌抗癌治疗的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初步诊断为无法切除的 LA/mBC 的参与者在登记注册前 6 个月内完成。
描述
纳入标准：
-最初被诊断为 HER2 阳性不可切除的 LA/mBC 在入组前不超过 6 个月，尽管他们在此期间可能接受过抗癌治疗
排除标准：
没有进入该研究的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无法切除 LA/mBC 的参与者
|
本研究未进行干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每种抗癌治疗方案的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 8 年
|
最长约 8 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：最长约 8 年
|
最长约 8 年
|
|
每种抗癌治疗方案的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 8 年
|
最长约 8 年
|
|
整体接受每种独特治疗方案的参与者人数和百分比，以及作为一线治疗与二线治疗与后续治疗的对比
大体时间：最长约 8 年
|
最长约 8 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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