En undersøgelse for at observere behandlingsmønstre og -resultater hos patienter med HER2-positiv uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
22. februar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Dette observationssygdomsregister er et prospektivt, nationalt, ikke-interventionsstudie designet til at indskrive deltagere, der har modtaget en indledende diagnose af uoperabel, lokalt fremskreden (LA) eller metastatisk brystkræft (mBC), op til 6 måneder før registrering i registreringsdatabasen.
Disse deltagere vil blive fulgt prospektivt i mindst 5 år efter tilmelding til studiet for at evaluere deres anti-kræftbehandlinger.
Data om deltagernes tidligere anti-cancer behandlinger for brystkræft vil blive indsamlet retrospektivt ved undersøgelsens start.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der har en indledende diagnose af ikke-operabel LA/mBC, stillet op til 6 måneder før registrering i registeret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oprindeligt diagnosticeret med HER2-positivt inoperabelt LA/mBC ikke mere end 6 måneder før indskrivning, selvom de kan have modtaget anti-cancer behandling i det tidsrum
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen eksklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med inoperabel LA/mBC
|
Ingen intervention blev administreret i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) for hvert anti-cancer behandlingsregime
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
Op til cirka 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
Op til cirka 8 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) for hvert anti-cancer behandlingsregime
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
Op til cirka 8 år
|
|
Antal og procentdel af deltagere, der modtager hvert unikt behandlingsregime samlet og som førstelinjeterapi versus andenlinjeterapi versus efterfølgende behandling
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
Op til cirka 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2015
Først opslået (Skøn)
26. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML29019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .