Een studie om behandelingspatronen en resultaten te observeren bij patiënten met HER2-positieve inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
22 februari 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Dit observationele ziekteregister is een prospectieve, nationale, niet-interventionele studie die is ontworpen om deelnemers te registreren die een eerste diagnose hebben gekregen van inoperabele, lokaal gevorderde (LA) of gemetastaseerde borstkanker (mBC), tot 6 maanden voorafgaand aan registratieregistratie.
Deze deelnemers zullen gedurende ten minste 5 jaar na inschrijving voor de studie prospectief worden gevolgd om hun antikankerbehandelingen te evalueren.
Gegevens over eerdere antikankerbehandelingen van deelnemers voor borstkanker zullen retrospectief worden verzameld bij aanvang van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met een initiële diagnose van inoperabel LA/mBC, gesteld tot 6 maanden voorafgaand aan registratie in het register.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanvankelijk gediagnosticeerd met HER2-positieve inoperabele LA/mBC niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, hoewel ze in die tijd een antikankerbehandeling kunnen hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen uitsluitingscriteria voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met inoperabele LA/mBC
|
In deze studie werd geen interventie toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) voor elk behandelingsregime tegen kanker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR) voor elk behandelingsregime tegen kanker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat elk uniek behandelingsregime ontvangt in het algemeen en als eerstelijnstherapie versus tweedelijnstherapie versus vervolglijntherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML29019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .