Исследование по наблюдению за схемами лечения и результатами у пациентов с HER2-положительным нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
22 февраля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Этот наблюдательный регистр заболеваний представляет собой проспективное национальное неинтервенционное исследование, предназначенное для включения участников, которым был поставлен первоначальный диагноз нерезектабельного, местно-распространенного (ЛА) или метастатического рака молочной железы (мРМЖ) не позднее, чем за 6 месяцев до включения в регистр.
Эти участники будут проспективно наблюдаться в течение не менее 5 лет после включения в исследование для оценки их противоракового лечения.
Данные о предыдущем противораковом лечении рака молочной железы участниками будут собираться ретроспективно при включении в исследование.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, у которых был первоначальный диагноз нерезектабельного ЛА/мРМЖ, поставленный за 6 месяцев до регистрации в реестре.
Описание
Критерии включения:
- Первоначально диагностирован HER2-положительный нерезектабельный LA/mBC не более чем за 6 месяцев до регистрации, хотя они могли получать противораковое лечение в течение этого времени.
Критерий исключения:
Критериев исключения для участия в этом исследовании нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с нерезектабельным ЛП/мРМЖ
|
В этом исследовании вмешательства не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) для каждой схемы противоракового лечения
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
Примерно до 8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
Примерно до 8 лет
|
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) для каждой схемы противоракового лечения
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
Примерно до 8 лет
|
|
Количество и процент участников, получающих каждый уникальный режим лечения в целом и в качестве терапии первого ряда по сравнению с терапией второго ряда по сравнению с терапией последующего ряда
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
Примерно до 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML29019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .