- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02616549
Vícesložková jógová intervence pro těžkou depresivní poruchu
7. prosince 2015 aktualizováno: University of Pennsylvania
Randomizovaná studie komplexní jógové intervence pro pacienty s těžkou depresivní poruchou s neúplnou odpovědí na antidepresiva
Účelem této studie je zhodnotit účinnost vícesložkové jógové intervence zahrnující Sudarshan Kriya Yoga (SKY) jako doplňkovou léčbu pro pacienty s hlavními depresivními poruchami s neúplnou odpovědí na antidepresiva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace je deprese ve srovnání s dvěma sty zdravotními stavy celosvětově druhou hlavní příčinou invalidity.
Roční prevalence velké depresivní poruchy (MDD) ve Spojených státech se odhaduje na 7 % a celoživotní riziko přibližně na 17 %.
Deprese je spojena s přibližně 75 % všech úmrtí na sebevraždu, což vede k nesmírnému utrpení pro rodiny a společnost jako celek.
Za léčbu a ztrátu produktivity související s poruchou se ročně utratí 83 miliard dolarů.
Současná léčba MDD má míru remise mezi 35-50%.
Pacienti, kteří reagují na léčbu, ale nezaznamenají klinickou remisi, mají výrazně zvýšené riziko relapsu.
Přibližně 50 % pacientů léčených dvěma studiemi antidepresivních intervencí nedosáhne klinické remise.
V důsledku toho jsou zapotřebí nové léčebné modality založené na důkazech, které mohou dále léčit tuto devastující poruchu.
Intervence mysli a těla představují velkou a různorodou skupinu postupů, které snižují stres i zánět a jsou stále více hodnoceny při léčbě MDD NHIS z roku 2007 dospěl k závěru, že 16,6 % dospělých v USA, což představuje 34,1 milionu Američanů, použilo alespoň jednu mysl- zásahy do těla v minulém roce.
Počáteční studie s různými intervencemi mysli a těla prokázaly zlepšení výsledků u MDD.
Nedávná metaanalýza dala stupeň B pro současné důkazy pro použití jógy jako intervence pro MDD.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) je pokročilá jógová dechová intervence, o které bylo hlášeno, že zmírňuje příznaky velké depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy.
U MDD může SKY korigovat amplitudu P300, snižovat plazmatické hladiny kortizolu a zvyšovat plazmatické hladiny prolaktinu.
V malé randomizované kontrolované studii bylo 45 souhlasných hospitalizovaných pacientů splňujících kritéria pro těžkou melancholickou depresi DSM-IV randomizováno k léčbě SKY, elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo imipraminem po dobu čtyř týdnů (Janakiramaiah et al. 2000).
V důsledku toho si pečlivé hodnocení vícesložkové jógové intervence obsahující SKY jako doplňkovou léčbu pro dospělé s MDD vyžaduje další studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV velká depresivní porucha
- Umět dát informovaný souhlas
- Ve věku 18-67 let
- V současné době v ambulantní péči pro MDD
- Na stabilním antidepresivním režimu po dobu nejméně 2 měsíců
- 17-položkové Hamiltonovo skóre deprese >14 při screeningu a základní návštěvě
Kritéria vyloučení:
- V současné době v krizi vyžadující hospitalizaci
- Bipolární porucha, psychotická porucha, ADHD, porucha užívání návykových látek
- Těhotenství, epilepsie
- Zahájení psychoterapie nebo jiného programu jógy/meditace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
|
|
|
Experimentální: Sudarshan Kriya jóga
|
Manuální jógový program s meditační technikou jógového dýchání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
17-položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérové zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 820672
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
Klinické studie na Sudarshan Kriya jóga
-
Lawson Health Research InstituteStaženo
-
The University of QueenslandDokončenoPosttraumatická stresová porucha
-
University of Alabama at BirminghamM.D. Anderson Cancer CenterDokončenoStres | Stres, psychologický | Úzkost | Stres, fyziologický | Štěstí | Odolnost | Duševní pohodaSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamStaženoStres, psychologický
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul... a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Stres | Nespavost | Úzkost | Optimismus | Mezilidské odpoutání | Profesionální plnění | Práce vyčerpání | Lékařské chyby hlášené sami | Vyhoření lékařeKrocan
-
University of Wisconsin, MadisonThe Dana FoundationUkončeno
-
Lancaster General HospitalMassachusetts General HospitalNáborVyhoření, profesionál | Stres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres související s prací | Psychická pohoda | Terapie mysli a tělaSpojené státy
-
Nova Southeastern UniversityNáborParkinsonova chorobaSpojené státy